Akcje ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) spadły w piątek o 7,25% do 9,27 USD, co oznaczało spadek o 0,73 USD, mimo że firma zgłosiła znaczący postęp w leczeniu raka pęcherza moczowego. Spadek nastąpił podczas zmiennej sesji, w której gwałtowna wyprzedaż w połowie poranka obniżyła ceny. Sprzedaż nastąpiła pomimo publikacji nowych długoterminowych wyników klinicznych wykazujących trwałe odpowiedzi na leczenie u pacjentów z trudnym do leczenia rakiem pęcherza moczowego.

Spadek akcji wraz z publikacją długoterminowych danych z badania

Akcje ImmunityBio były pod presją podaży 16 października, mimo ogłoszenia przez firmę obiecujących wyników badań klinicznych. Kurs spadał przez całą sesję, a gwałtowny spadek w połowie poranka przyspieszył straty. Wyprzedaż kontrastowała z nowymi dowodami, które firma przedstawiła na rzecz ANKTIVA, swojej immunoterapii nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.

Firma ogłosiła publikację długoterminowych wyników badania klinicznego fazy 2/3 QUILT-3.032 w czasopiśmie The Journal of Urology. Badanie objęło 100 pacjentów z rakiem pęcherza moczowego niewrażliwym na BCG — postacią choroby, która utrzymuje się lub nawraca pomimo wcześniejszego leczenia BCG, od lata stosowanej immunoterapii podawanej bezpośrednio do pęcherza — i śledziło odpowiedzi przez wieloletni okres obserwacji. Naukowcy oceniali ANKTIVA w skojarzeniu z terapią Bacillus Calmette-Guérin u pacjentów z rakiem in situ oraz niektórymi guzami brodawczakowatymi. Rak in situ to płaska zmiana ograniczona do błony śluzowej pęcherza, natomiast guzy brodawczakowate rosną jako wystające, palczaste narośla.

Badanie odnotowało 71% wskaźnik całkowitej odpowiedzi wśród pacjentów, którzy otrzymali leczenie skojarzone. Naukowcy zgłosili również medianę czasu trwania całkowitej odpowiedzi wynoszącą 26,6 miesiąca, przy czym niektóre odpowiedzi przekraczały 53 miesiące. Wyniki stanowią dzy dowód utrzymujących się korzyści z leczenia u pacjentów o ograniczonych opcjach terapeutycznych.

Badanie wykazuje trwałe odpowiedzi i wysokie wskaźniki przeżycia

Wyniki kliniczne wykazały, że 63,8% respondujących pacjentów utrzymało całkowitą odpowiedź przez co najmniej 12 miesięcy. Kolejne 52,3% utrzymało odpowiedź po 24 miesiącach, a 44,2% osiągnęło kamień milowy 36 miesięcy. Wśród respondujących pacjentów z populacji ocenionej przez FDA ponad połowa utrzymała całkowitą odpowiedź powyżej 45 miesięcy.

Dane dotyczące przeżycia były równie szczegółowe. Badanie odnotowało 84% przeżycia bez cystektomii wśród respondujących pacjentów po 36 miesiącach, co oznacza, że pacjenci uniknęli chirurgicznego usunięcia pęcherza — wskaźnik uważnie śledzony, ponieważ cystektomia była tradycyjnie standardowym kolejnym krokiem u pacjentów po niepowodzeniu terapii BCG. Przeżycie specyficzne dla choroby osiągnęło 98,2% po trzech latach, a przeżycie wolne od progresji wyniosło 80,9%. U pacjentów, których nowotwór nigdy nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie BCG, naukowcy zaobserwowali 66% wskaźnik całkowitej odpowiedzi.

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa przez cały wydłużony okres obserwacji potwierdzały profil kliniczny leczenia. Naukowcy zgłosili działania niepożądane związane z leczeniem 3. stopnia u 4% pacjentów, bez żadnych zdarzeń 4. lub 5. stopnia. Większość reakcji niepożądanych obejmowała łagodne lub umiarkowane objawy pęcherzowe związane z podaniem leczenia.

Zatwierdzenia FDA wspierają rozszerzenie stosowania ANKTIVA

ImmunityBio uzyskała pierwotne zatwierdzenie ANKTIVA przez FDA w 2024 roku, tworząc dodatkową opcję leczenia dla niektórych pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Zatwierdzenie obejmowało dorosłych z niewrażliwym na BCG nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego z rakiem in situ. W październiku 2026 roku, około dwa lata później, FDA rozszerzyła zatwierdzone wskazanie leku o pacjentów z chorobą wyłącznie brodawczakowatą, dając terapii najszersze dotychczas zatwierdzone zastosowanie.

ANKTIVA aktywuje komórki NK i komórki T, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Terapia wykorzystuje agonistę receptora interleukiny-15 w celu wzmocnienia aktywności immunologicznej i wspierania trwałych odpowiedzi na leczenie. ImmunityBio podaje lek bezpośrednio do pęcherza wraz z BCG, a nie dożylnie lub podskórnie.

Zgodnie z informacją o produkcie opóźnienia w leczeniu mogą stwarzać poważne ryzyko, gdy pacjenci wymagają chirurgicznego usunięcia pęcherza. Wytyczne zalecają lekarzom ponowne rozważenie cystektomii, gdy pacjenci nie odpowiadają na leczenie po drugim kursie indukcyjnym.

Mimo najnowszego postępu klinicznego akcje ImmunityBio pozostawały pod presją w piątek, co podkreśla kontrast między postępami firmy w leczeniu a jej wynikami rynkowymi.