Akcje GRAIL, Inc. (GRAL), spółki zajmującej się wykrywaniem raka, wydzielonej z Illuminy w 2024 roku, są notowane w okolicach 108 USD po tym, jak doradczy panel amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) poparł w tym tygodniu wielonowotworowe badanie krwi Galleri. Akcje wzrosły o 36% w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym większość tego ruchu przypadła na dwie sesje handlowe poprzedzające środowe przesłuchanie.

Molecular and Clinical Genetics Devices Panel zebrał się w środę, aby ocenić Galleri. Członkowie panelu przegłosowali 7:2, przy jednym wstrzymaniu się, że korzyści z testu przeważają nad ryzykiem. Panel był jednogłośny w kwestii bezpieczeństwa, głosując 10:0, podczas gdy głosowanie nad skutecznością było bliższe – 6:4.

Handel akcjami Grail został wstrzymany na cały dzień, podczas gdy obradował panel. Akcje były już mocno wywindowane po tym, jak w poniedziałek opublikowano w internecie korzystne materiały informacyjne, co przygotowało grunt pod tygodniowy wzrost.

Pełne zatwierdzenie przez FDA nie jest gwarantowane, ale biorąc pod uwagę przebieg przesłuchania wydaje się prawdopodobne, a analitycy oczekują decyzji w ciągu najbliższych kilku miesięcy. FDA zazwyczaj przywiązuje dużą wagę do opinii paneli doradczych, choć agencja nie jest związana ich rekomendacjami.

Do czego służy Galleri

Galleri analizuje próbkę krwi pod kątem fragmentów DNA niosących sygnaturę komórek nowotworowych. Badanie informuje pacjenta, czy w organizmie wykryto sygnał raka, a następnie szacuje, z jakiej części c ten sygnał pochodzi.

Badania kliniczne wykazały, że Galleri może wykrywać nowotwory, dla których nie ma standardowych badań przesiewowych, w tym raka jajnika i trzustki. Test rzadko daje wynik fałszywie pozytywny, ale wykrywa raka tylko w około połowie przypadków, gdy nowotwór faktycznie występuje. Ta skuteczność wykrywania wypada korzystnie na tle narzędzi takich jak mammografia, standardowa metoda badań przesiewowych raka piersi. Ponieważ wynik negatywny nie wyklucza raka, Grail chce, aby pacjenci nadal korzystali z istniejących badań przesiewowych pojedynczych nowotworów wraz z Galleri, a nie zamiast nich.

Jeden z wyników badań komplikuje obraz. Badanie NHS-Galleri w Wielkiej Brytanii nie wykazało, że badania przesiewowe faktycznie zmniejszyły liczbę wykrytych rok później nowotworów w IV stadium. Część członków panelu stwierdziła, że ta luka pozostawia niepewność, czy Galleri ratuje życie. Wiele powszechnie stosowanych obecnie narzędzi przesiewowych, w tym kolonoskopia, zostało wprowadzonych, zanim długoterminowe dane o przeżywalności potwierdziły ich korzyści.

Perspektywy sprzedaży i reakcja analityków

Grail sprzedaje już Galleri za 950 USD, ale ubezpieczyciele rzadko go refundują. Firma odnotowała około 150 milionów USD sprzedaży w zeszłym roku, a tegoroczny łączny wynik szacowany jest na 180 milionów USD.

Analityk Mizuho Bradley Bowers spodziewa się większego skoku sprzedaży po uzyskaniu zatwierdzenia. Wskazał na inne produkty do badań przesiewowych nowotworów, w tym Cologuard oraz test Shield firmy Guardant Health, które w latach wprowadzania na rynek odnotowały podwojenie sprzedaży.

Kongres uchwalił już ustawę wymagającą, aby Medicare rozważyło pokrycie testów takich jak Galleri po zatwierdzeniu przez FDA. Analityk UBS Doug Schenkel szacuje, że pokrycie przez Medicare od 2029 roku mogłoby dodać około 300 milionów USD do sprzedaży Grail w następnym roku, zwiększając łączną kwotę do około 1 miliarda USD.

Canaccord Genuity w środę potwierdziło rekomendację kupna dla Grail i podniosło cenę docelową, oceniając przesłuchanie lepiej niż oczekiwano. Firma postrania głosowanie panelu nad korzyściami i ryzykiem jako silny sygnał ostatecznego zatwierdzenia.

Grail jest obecnie wyceniane na 4,3 miliarda USD, czyli 19-krotność oczekiwanej sprzedaży w przyszłym roku. Ta wycena już uwzględnia spore prawdopodobieństwo zatwierdzenia. Dane z InvestingPro pokazują, że akcje są notowane powyżej szacowanej przez platformę wartości godziwej, a wskaźnik RSI wskazuje na warunki wykupienia po rajdzie.

Nie oczekuje się, że Grail osiągnie zysk w tym roku. W ostatnim kwartale spółka zgłosiła przychody w wysokości 44,7 miliona USD, powyżej oczekiwanych przez analityków 43,2 miliona USD, przy stracie na akcję wynoszącej 2,56 USD.

Canaccord organizuje w piątek webcast z dwoma ekspertami ds. badań przesiewowych nowotworów, aby omówić ustalenia panelu i to, co nastąpi dalej.