Entropy Neurodynamics (ASX: ENP) osiągnęła istotny kamień milowy w ocenie swojego kandydata do leczenia dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) po podpisaniu umowy przedbadawczej (pre-CTA) z University of California, San Francisco (UCSF).

Zgodnie z pre-CTA planowane badanie kliniczne fazy drugiej porówna autorski TRP-8803 spółki (psylocyna podawana dożylnie) z escitalopramem (Lexapro), najczęściej przepisywanym lekiem przeciwdepresyjnym w USA.

Badanie, w którym weźmie udział maksymalnie 80 młodych dorosłych z MDD, stanowi ważne rozszerzenie programu rozwoju klinicznego TRP-8803 i dodaje bezpośrednie porównanie head-to-head z uznanym standardem leczenia.

Prezes Jason Carroll powiedział, że badanie pomoże utorować drogę do USA poprzez bezpośrednie testowanie terapii względem uznanego leku przeciwdepresyjnego i obecnego standardu opieki u młodych dorosłych z MDD.

„To śmiały i przełomowy krok naprzód dla TRP-8803 i znacząco rozszerza ścieżkę kliniczną i regulacyjną, którą budujemy wokół tego programu” – powiedział pan Carroll.

„Współpraca z UCSF i profesorem Carhart-Harrisem daje nam możliwość bezpośredniej oceny TRP-8803 względem najczęściej przepisywanego leku przeciwdepresyjnego w USA i na świecie, w populacji pacjentów, w której decyzje terapeutyczne podjęte na wczesnym etapie depresji mogą mieć długoterminowe konsekwencje.

„Szczególnie istotne w tym badaniu jest to, że przesuwamy się wcześniej na ścieżce leczenia. Do tej pory rozwój nowych terapii depresji koncentrował się na pacjentach, którzy przez lata nie odnieśli korzyści z konwencjonalnych terapii.

„Chcemy sprawdzić, czy ograniczona liczba precyzyjnie kontrolowanych terapii TRP-8803 może stanowić skuteczną alternatywę dla młodych dorosłych doświadczających dużej depresji znacznie wcześniej w przebiegu choroby.”

Pan Carroll powiedział, że badanie ma również znaczenie strategiczne wykraczające poza MDD.

Z zastrzeżeniem zgody FDA, ustanowienie IND dla TRP-8803 zapewniłoby Entropy amerykańską podstawę regulacyjną, która mogłaby wspierać szerszy rozwój platformy.

„W miarę pojawiania się danych z naszego badania Basket-design z udziałem 72 pacjentów w Australii może to wesprzeć ścieżkę do przejścia wybranych wskazań do kolejnych badań fazy 2b/3 w USA” – powiedział.

„Przez ostatnie 18 miesięcy budowaliśmy te elementy bardzo starannie i metodycznie. Mamy obecnie szeroki australijski program kliniczny w toku, proponowane badanie w USA z wiodącym na świecie badaczem psychodelików, ścieżkę do IND w FDA oraz relację produkcyjną z BioCina, zaprojektowaną tak, aby wspierać TRP-8803 wraz z rozwojem programu.

„Łącznie inicjatywy te mają generować dowody kliniczne potrzebne do ustalenia, gdzie TRP-8803 może mieć największy potencjał terapeutyczny, oraz otworzyć spółkę na rozmowy o partnerstwach komercyjnych.”

Entropy i UCSF będą teraz kontynuować działania wymagane do opracowania proponowanego badania fazy 2 w USA, w tym opracowanie i finalizację protokołu badania klinicznego oraz formularza świadomej zgody z UCSF.

Organizacje planują również zaplanować spotkanie pre-IND z FDA, aby potwierdzić akceptowalność protokołu; złożyć wniosek IND do amerykańskiej FDA dla TRP-8803 w ramach proponowanego badania; a po uzyskaniu zgody FDA na protokół badania sfinalizować Clinical Trial Research Agreement (CTRA) z UCSF.

ENP pozostawała bez zmian na poziomie 3,9¢ przy kapitalizacji rynkowej 63,64 mln USD.

Dołącz do dyskusji: zobacz, co użytkownicy HotCopper mówią o Entropy Neurodynamics, i bierz udział w rozmowach, które poruszają rynki.

Materiał zawarty w tym artykule ma charakter wyłącznie informacyjny i nie powinien być traktowany jako porada inwestycyjna. Zachęca się czytelników do przeprowadzenia własnych badań oraz konsultacji z certyfikowanym doradcą finansowym przed podjęciem jakichkolwiek decyzji inwestycyjnych. Aby uzyskać pełne informacje o zastrzeżeniu, kliknij tutaj.