Akcje Eli Lilly and Company (LLY) wzrosły w poniedziałek o 4,50% do 1 414,93 USD, czyli o 60,93 USD, po tym, jak firma ogłosiła pozytywne wyniki badań fazy 3 dla leku Foundayo — badanej terapii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Kurs odbił się od śróddziennych minimów w okolicach 1 360 USD, w miarę jak w trakcie sesji narastała presja kupujących. Spółka poinformowała o istotnej poprawie nasilenia objawów bezdechu sennego oraz redukcji masy ciała u pacjentów otrzymujących lek.

Pozytywne wyniki fazy 3 w programie ATTAIN-OSA

Eli Lilly ogłosiła wyniki programu klinicznego ATTAIN-OSA — oceny leku Foundayo w fazie 3, znanego również jako orforglipron, badanego agonisty receptora GLP-1 przyjmowanego w postaci tabletki raz dziennie. Do badań włączono dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym, u których występowała również otyłość lub nadwaga. Naukowcy ocenili dwie odrębne populacje: uczestników stosujących już terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) oraz osób, które takiej terapii nie otrzymywały. Ten podział ma praktyczne znaczenie, ponieważ urządzenia PAP — dostarczające powietrze pod ciśnieniem przez maskę noszoną podczas snu — są standardowym leczeniem obturacyjnego bezdechu sennego, a wielu pacjentom trudno je tolerować przez dłuższy czas.

Po 52 tygodniach leczenia Foundayo osiągnął główny punkt końcowy badań, istotnie zmniejszając wskaźnik bezdechu i hipopnoi (AHI) — miarę rejestrującą przerwy w oddychaniu podczas snu, służącą do określania nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego. Eli Lilly przedstawiła wyniki podczas kongresu naukowego American Heart Association Scientific Sessions 2026 i opublikowała je w czasopiśmie JAMA.

Obturacyjny bezdech senny dotyczy około 936 milionów dorosłych na całym świecie, przy czym wiele przypadków pozostaje niezdiagnozowanych. Choroba wielokrotnie przerywa oddychanie podczas snu i zwiększa ryzyko związane z chorobami sercowo-naczyniowymi. Pozytywne dane pojawiają się w momencie, gdy Eli Lilly dalej poszerza swoje portfolio kardiometaboliczne poza terapie otyłości, w tym lek Zepbound podawany iniekcyjnie.

Redukcja epizodów bezdechu sennego i masy ciała

Wśród uczestników niestosujących terapii PAP Foundayo zmniejszył liczbę epizodów bezdechu sennego o 43,8% po 52 tygodniach. Leczenie obniżyło liczbę przerw w oddychaniu o 21,1 zdarzenia na godzinę z wyjściowej średniej 50,7 zdarzenia na godzinę — poziomu mieszczącego się w ciężkim zakresie choroby według standardowej klasyfikacji. Dodatkowo 47,2% uczestników w tej grupie uzyskało zmniejszenie wskaźnika AHI o co najmniej 50%.

Uczestnicy stosujący terapię PAP odnotowali 27,5-procentowy spadek liczby epizodów bezdechu sennego podczas leczenia. W tej grupie 33,7% uczestników osiągnęło redukcję o co najmniej 50%, a 19,6% uzyskało remisję lub łagodną postać choroby. Foundayo zmniejszył również w obu grupach leczenia obciążenie tlenowe związane z bezdechem sennym.

Leczenie przyniosło średnią redukcję masy ciała o 11,5% wśród uczestników niestosujących terapii PAP i o 11,2% wśród jej stosujących — ponad 11% w obu grupach pacjentów. W trakcie badań uczestnicy odnotowali także poprawę ciśnienia tętniczego skurczowego oraz markerów stanu zapalnego. Łącznie wyniki wykazały korzyści w kilku wskaźnikach związanych z otyłością i ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Wniosek do FDA planowany do grudnia 2026 roku

Eli Lilly planuje złożyć do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) wniosek o rejestrację Foundayo jako leczenia obturacyjnego bezdechu sennego do grudnia 2026 roku. Firma dąży do poszerzenia opcji terapeutycznych dla dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby i nadmierną masą ciała. Organy regulacyjne muszą najpierw przeanalizować wyniki badań klinicznych, zanim zostanie udzielone pozwolenie na to dodatkowe wskazanie.

W badaniach najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, biegunka, zaparcia, niestrawność i wymioty. Wśród uczestników niestosujących terapii PAP 12,2% przerwało przyjmowanie Foundayo z powodu zdarzeń niepożądanych, w porównaniu z 3,8% otrzymującymi placebo. Wśród użytkowników PAP odsetek odstąpień od leczenia wyniósł 6,8% dla Foundayo wobec 0,6% dla placebo.

Pozytywne wyniki wzmacniają dowody kliniczne Eli Lilly w zakresie schorzeń związanych z otyłością. Wyniki wsparły wzrost kursu akcji tego dnia, odzwierciedlając kolejną potencjalną możliwość terapeutyczną w portfolio kardiometabolicznym spółki. Planowany wniosek do FDA stanowi obecnie kolejny kamień milowy na drodze regulacyjnej wskazania Foundayo w bezdechu sennym — a o tym, jak agencja oceni dane z fazy 3 i gdzie doustny lek ostatecznie zajmie miejsce obok terapii urządzeniowej, przekonamy się w trakcie postępowania rejestracyjnego.

Źródło: Blockonomi