W całych Stanach Zjednoczonych wycofywanych jest prawie 40 000 butelek kropli do oczu z powodu obaw o możliwe zanieczyszczenie, informuje amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).

Firma Prestige Brand Holdings z siedzibą w Tarrytown w stanie Nowy Jork dobrowolnie wycofuje 39 060 butelek kropli do oczu Clear Eyes Maximum Itchy Eye Relief z powodu „braku gwarancji jałowości”, zgodnie z raportem egzekwowania przepisów FDA. Produkt objęty wycofaniem jest pakowany w butelki o pojemności 15 mililitrów z kodem partii 2552A i datą ważności 30 września 2027 roku. Wycofywane krople były dystrybuowane przez firmę Medtech Products Inc., należącą do Prestige Consumer Healthcare. Konsumenci mogą porównać kod partii i datę ważności wydrukowane na ich butelkach z danymi zawartymi w publicznym raporcie egzekwowania przepisów FDA, w którym odnotowywane są wycofywane produkty, informacje o partiach oraz klasyfikacje wycofań.

FDA sklasyfikowała to działanie jako wycofanie klasy II, które agencja opisuje jako „sytuację, w której użycie produktu naruszającego przepisy lub narażenie na jego działanie może powodować przejściowe lub odwracalne medycznie niepożądane skutki zdrowotne albo w której prawdopodobieństwo poważnych niepożądanych skutków zdrowotnych jest niewielkie”. W trzystopniowym systemie klasyfikacji wycofań FDA klasa II zajmuje pozycję pośrednią między klasą I — najpoważniejszą kategorią, zarezerwowaną dla sytuacji, w których narażenie może powodować poważne niepożądane skutki zdrowotne lub zgon — a klasą III, która obejmuje produkty, przy których ryzyko niepożądanych skutków zdrowotnych jest mało prawdopodobne.

Jałowość jest podstawowym wymogiem dla produktów okulistycznych, takich jak krople do oczu, ponieważ oko jest szczególnie podatne na zakażenia. Z tego powodu organy regulacyjne i producenci poważnie podchodzą do wszelkich uchybień w zakresie zapewnienia jałowości, nawet bez potwierdzonego stwierdzenia zanieczyszczenia. Bezpieczeństwo kropli do oczu budzi w Stanach Zjednoczonych wzmożone zainteresowanie publiczne od 2023 roku, kiedy wycofano sztuczne łzy sprzedawane pod markami EzriCare i Delsam Pharma po tym, jak federalni urzędnicy ds. zdrowia powiązali je z ogniskiem zakażeń w wielu stanach wywołanym przez oporne na leki bakterie Pseudomonas aeruginosa, które CDC łączyła z doniesieniami o utracie wzroku i zgonach. Po tym zdarzeniu nastąpiła seria kolejnych wycofań kropli do oczu, obejmująca zarówno produkty dostępne bez recepty, jak i na receptę.

Ogłoszenie następuje po innych niedawnych działaniach dotyczących bezpieczeństwa kropli do oczu opisywanych przez FOX Business: wycofano prawie 12 milionów butelek kropli do oczu Rohto z powodu obaw o jałowość oraz wycofano w skali krajowej miliony butelek kropli do oczu na receptę z powodu obaw o zanieczyszczenie.

Clear Eyes to jedna z kilku marek produktów zdrowotnych w portfolio Prestige, obok Dramamine, Luden's i Anacin. Spółka macierzysta, Prestige Consumer Healthcare, jest notowana na Nowojorskiej Giełdzie Papierów Wartościowych. W czerwcu firma sfinalizowała przejęcie marki Breathe Right — znanej z plastrów rozszerzających nozdrza — oraz innych aktywów od Foundation Consumer Healthcare w transakcji wycenionej na około 1,05 miliarda dolarów.

FOX Business zwrócił się do Prestige Brands o komentarz.

Źródło: Fox Business Markets