Celcuity Inc. (CELC) poinformowała o nowych danych z fazy 3 dotyczących gedatolisibu, swojego celowanego kandydata onkologicznego, wykazujących dłuższą kontrolę choroby i wyższe wskaźniki odpowiedzi w kilku podgrupach pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi. W jednej z kluczowych analiz badania VIKTORIA-1 pacjenci bez przerzutów do wątroby, którzy otrzymywali trójtet z gedatolisibem, osiągnęli medianę 21,5 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 9,1 miesiąca w schemacie kontrolnym. W kohorcie z mutacją PIK3CA trójtet zapewnił 59% całkowitej odpowiedzi, wobec 33% w ramieniu kontrolnym. Wyniki zaprezentowano na kongresie European Society for Medical Oncology (ESMO) 24 października 2026 r., jednym z największych międzynarodowych forów badań onkologicznych. Akcje CELC niemniej jednak spadły w trakcie zwykłej sesji i pogłębiły straty po zamknięciu.

Spadek kursu pomimo pozytywnych wyników klinicznych

Akcje Celcuity osunęły się o 0,49% do 65,25 USD, czyli o 0,32 USD, w trakcie zwykłej sesji. Następnie straciły kolejne 1,39% w obrocie po zamknięciu, osiągając 64,34 USD. Spadek nastąpił po zmiennej sesji, mimo najnowszych wyników klinicznych spółki.

Celcuity rozwija leczenia celowane guzów litych, a gedatolisib stanowi trzon jej programu badań nad rakiem piersi. Barbara Pistilli z Gustave Roussy przedstawiła nowe wyniki podgrupy z mutacją PIK3CA na kongresie ESMO.

Badanie fazy 3 VIKTORIA-1 testowało kombinacje gedatolisibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym, najczęstszymtypem tej choroby. Badacze porównywali schematy z gedatolisibem z istniejącymi opcjami leczenia, w tym alpelisybem z fulwestrantem, schematem już stosowanym w klinice w tym wskazaniu. Badania fazy 3 tego typu stanowią zazwyczaj podstawę dowodów przedkładanych przez firmy w ramach przeglądu regulacyjnego, choć niniejsze wyniki nie przesądzają o zatwierdzeniu i w pierwszej kolejności wspierają plany rozwojowe Celcuity.

Dłuższe przeżycie wolne od progresji w podgrupach

Mediana przeżycia wolnego od progresji określa, jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia choroby, i stanowi kluczową miarę tego, czy leczenie opóźnia rozwój nowotworu. Pacjenci bez przerzutów do wątroby osiągnęli 21,5 miesiąca mediany przeżycia wolnego od progresji na trójtecie z gedatolisibem, w porównaniu z 9,1 miesiąca w grupie kontrolnej otrzymującej alpelisyb z fulwestrantem. Badanie wykazało współczynnik ryzyka 0,46, odpowiadający 54% redukcji ryzyka progresji lub zgonu, oraz wartość p wynoszącą 0,0016.

Wśród pacjentów z przerzutami do wątroby trójtet zapewnił 9,1 miesiąca, wobec 4,6 miesiąca w grupie kontrolnej. Dwójtet z gedatolisibem osiągnął 11,1 miesiąca w tej podgrupie. Oba schematy wykazały statystycznie istotne różnice względem grupy kontrolnej u tych pacjentów.

Pacjenci otrzymujący trójtet bez przerzutów do narządów wewnętrznych osiągnęli 21,5 miesiąca, wobec 9,2 miesiąca przy leczeniu standardowym. Pacjenci z przerzutami do narządów wewnętrznych zanotowali 9,8 miesiąca na trójtecie, w porównaniu z 5,6 miesiąca w grupie kontrolnej. Porównania te wykazały korzyści niezależnie od lokalizacji choroby, choć wielkości podgrup się różniły.

Wyższe wskaźniki odpowiedzi i rzadsze odstąpienia od leczenia

Całkowity wskaźnik odpowiedzi, czyli odsetek pacjentów, u których guzy ulegają mierzalnemu zmniejszeniu, również przemawiał na korzyść schematów z gedatolisibem. W kohorcie z mutacją PIK3CA trójtet osiągnął 59% wskaźnik odpowiedzi, wobec 33% w grupie kontrolnej. Dwójtet zapewnił 43% wskaźnik odpowiedzi. Odpowiedzi na trójtet utrzymywały się medianie 19,4 miesiąca, podczas gdy kombinacja z alpelisybem dawała medianę czasu trwania odpowiedzi 7,5 miesiąca.

Celcuity odnotowała także 39% wskaźnik odpowiedzi dla trójtetu u pacjentów z guzami typu dzikiego PIK3CA. Dwójtet osiągnął 34%, a sam fulwestrant 1%.

W kwestii bezpieczeństwa zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia spowodowały odstąpienie od gedatolisibu u 5% pacjentów otrzymujących trójtet i 4% otrzymujących dwójtet. W przeciwieństwie do tego 19% pacjentów przerwało alisyb z powodu zdarzeń niepożądanych. Wskaźniki odstąpień są uważnie obserwowane, ponieważ wskazują, jak dobrze pacjenci tolerują schemat leczenia w jego trakcie.

Osobna analiza ośmiu badań również przemawiała na korzyść kombinacji z gedatolisibem względem innych schematów pod względem przeżycia wolnego od progresji. Łącznie wyniki te wzmacniają perspektywy rozwoju klinicznego Celcuity, choć porównania pośrednie nie mogą zastąpić bezpośrednich badań typu head-to-head. Uwaga obecnie skupia się na tym, jak Celcuity włączy wyniki VIKTORIA-1 do swoich planów rozwojowych oraz jakie dalsze dane i kamienie milowe spółka wskaże w następnej kolejności.