Een federale rechter in de Verenigde Staten heeft geoordeeld dat de generieke versie van Kalydeco van Lupin geen inbreuk maakt op vier patenten van Vertex Pharmaceuticals die de behandeling van cystische fibrose dekken, waarmee de Indiese geneesmiddelenfabrikant een gunstige uitkomst krijgt in het langlopende patengeschil.

De beslissing van de rechtbank draaide om de formulering van de patentaanspraken van Vertex. De rechter oordeelde dat Vertex' gebruik van de term "about 80%" (ongeveer 80%) om de concentratie van de werkzame stof van het geneesmiddel te beschrijven vaag was, en dat deze vagheid pleitte tegen een bevinding van inbreuk door het voorgestelde generieke product van Lupin.

Kalydeco (ivacaftor), ontwikkeld door Vertex Pharmaceuticals, werd in 2012 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als het eerste geneesmiddel dat de onderliggende oorzaak van cystische fibrose aanpakt in plaats van alleen de symptomen. Het is goedgekeurd voor patiënten met specifieke mutaties in het CFTR-gen, die het defecte eiwit veroorzaken dat verantwoordelijk is voor de ziekte. Vertex heeft rond dit werkingsmechanisme een portfolio aan CF-behandelingen opgebouwd, en generieke versies van deze geneesmiddelen hebben historisch gezien aanzienlijke patentbarrières ondervonden op de Amerikaanse markt, een van de redenen waarom CF-geneesmiddelen tot de duurste behandelingen blijven behoren voor patiënten en verzekeraars.

De uitspraak neemt één juridisch obstakel weg voor Lupin bij het nastreven van goedkeuring van zijn generieke Kalydeco in de Verenigde Staten, hoewel het bedrijf nog steeds regelgevende goedkeuring voor zijn product nodig heeft. Patentlitigatie tussen merknaam- en generieke fabrikanten is een veelvoorkomend verschijnsel in de Amerikaanse farmaceutische industrie onder het Hatch-Waxman-kader, waarbij generieke aanvragers die patenten in de rechtbank aanvechten, bij succes periodes van marketingexclusiviteit kunnen verkrijgen. Dergelijke zaken bepalen vaak wanneer goedkopere generieke versies patiënten kunnen bereiken.

Het geschil draaide om Vertex-patenten die specifieke concentratiebereiken voor de formulering claimden, waarbij Lupin betoogde dat zijn product buiten de beschermde reikwijdte viel. Het beroep van de rechtbank op de onnauwkeurigheid van de "about 80%"-aanspraak laat zien hoe de exacte formulering van patentaanspraken de uitkomst van farmaceutische inbreukzaken kan bepalen. Opstellers van toekomstige formulieringspatenten kunnen als gevolg van deze redenering in vergelijkbare geschillen te maken krijgen met strengere scrutinie van kwalitatieve termen zoals "about".

Bron: CNBC-TV18