LTR Pharma (ASX: LTP) heeft een exclusieve pilootovereenkomst voor commercialisering gesloten met het Amerikaanse farmaceutische bedrijf Marius Pharmaceuticals om de orale testosteroncapsules KYZATREX van Marius op de Australische markt te introduceren.

KYZATREX is goedgekeurd door de FDA en commercieel verkrijgbaar in de Verenigde Staten, waar het in 2022 regelgevende goedkeuring ontving. De eerste voorraad is inmiddels in Australië aangekomen, waarbij vroege toegang voor patiënten wordt gefaciliteerd via het TGA Special Access Scheme (SAS), een route die Australische clinici in staat stelt niet-geregistreerde therapeutische producten aan individuele patiënten te verstrekken buiten formele registratie om, waar klinische behoefte bestaat. Een pilootregeling van deze aard gaat doorgaans vooraf aan bredere registratie of een volledige commerciële uitrol, waarvoor separate TGA-procedures nodig zouden zijn.

Een testosterontekort beïnvloedt energie, stemming, spiermassa, botdichtheid en seksuele functie. De aandoening blijft in Australië onderdiagnosticeerd en onderbehandeld, waar de meeste substitutietherapie momenteel wordt toegediend via injectie, gel, pleister of implantaat. Deze bestaande toedieningsmethoden hebben elk praktische nadelen — injecties vereisen bezoeken aan de kliniek of zelfinjectieschema's, terwijl gels en pleisters dagelijkse toediening en overdrachtsrisico's met zich meebrengen — wat al lang interesse heeft gewekt in een praktische orale optie voor testosterontherapie.

Lee Rodne, uitvoerend voorzitter van LTR Pharma, zei dat KYZATREX gebruikmaakt van een gepatenteerde formulering die is ontworpen om lymfatische absorptie te bevorderen, waardoor het first-pass levermetabolisme dat gepaard ging met eerdere orale testosterontherapieën wordt verminderd. Die leverbelasting was een belangrijke beperking van eerdere orale testosteronproducten en werd historisch in verband gebracht met veiligheidszorgen rond de lever die hun gebruik beperkten. Hij voegde toe dat KYZATREX wordt ondersteund door klinische gegevens die het vermogen aantonen om testosteronniveaus te herstellen bij mannen met een testosterontekort.

"We zijn verheugd om met Marius samen te werken om KYZATREX in Australië te introduceren. Als een door de FDA goedgekeurde orale testosterontherapie vormt KYZATREX een complementaire kans om ons mannengezondheidsportfolio uit te breiden door gebruik te maken van de klinische netwerken, telehealth-kanalen en commerciële infrastructuur die we al hebben opgebouwd met SPONTAN," aldus Rodne.

"Tegelijkertijd blijven we ons richten op de uitvoering van onze kernprogramma's, waarbij ROXUS zich via SHED en Strive naar de Amerikaanse commerciële lancering beweegt, het definitieve SPONTAN Fase II-rapport spoedig wordt verwacht en de planning is gestart voor de cruciale Fase III-studie in 2027."

Een testosterontekort en erectiele disfunctie kunnen binnen dezelfde mannengezondheidsconsultatie voorkomen en hebben overlappende voorschrijvers en patiënttoegangskanalen. Rodne zei dat KYZATREX daardoor een complementaire kans vormt voor LTR Pharma om zijn Australische mannengezondheidsportfolio uit te breiden, gebruikmakend van de klinische netwerken, telehealth-kanalen en distributie-infrastructuur die al via SPONTAN zijn opgezet.

"Deze strategie wordt nagestreefd naast de voortgezette uitvoering van LTR Pharma's kernprogramma's voor erectiele disfunctie, waaronder de voorbereidingen voor de Amerikaanse commerciële lancering van ROXUS en de planning voor de cruciale SPONTAN Fase III-studie," zei hij.

Het aandeel LTP bleef stabiel op 50,5¢, met een marktkapitalisatie van $91,79 miljoen.