Het ministerie van Volksgezondheid van Kenia heeft een verregaande reguleringshervorming onthuld die namaak- en ondermaatse geneesmiddelen moet indammen, waarbij farmaceutische importproducten vanaf januari aan strenge digitale identificatieregels moeten voldoen.

Het kader werd aangekondigd tijdens de Kenya Health Summit in Nairobi. Op grond daarvan moeten geïmporteerde medische producten zijn voorzien van unieke geserialiseerde digitale identificatiecodes, en een gecentraliseerd track-and-trace-systeem stelt toezichthouders, apothekers en consumenten in staat producten te verifiëren en hun verloop door de farmaceutische toeleveringsketen te volgen.

Geïmporteerde geneesmiddelen moeten unieke digitale vingerafdrukken dragen die kunnen worden gevalideerd via een op blockchain gebaseerd volgsysteem, waardoor een digitaal record ontstaat dat loopt van productie en distributie tot het punt van aflevering.

Het initiatief is gericht op een langdurig probleem met namaakgeneesmiddelen, dat mede is vergemakkelijkt door de doorlatende grenzen binnen de Oost-Afrikaanse Gemeenschap. Onderzoeken van de Pharmacy and Poisons Board hebben vervalste antiretrovirale geneesmiddelen, snelle hiv-testkits en lifestyle-geneesmiddelen aan het licht gebracht die circuleren via informele apotheken en andere ongereguleerde verkooppunten in grote steden, waaronder Nairobi en Mombasa.

Digitale tracking richt zich op toeleveringsketens van namaakproducten

Onder het voorgestelde systeem zou elk farmaceutisch product een geserialiseerde digitale identiteit krijgen die op verschillende punten in de toeleveringsketen kan worden gecontroleerd. Van de technologie wordt verwacht dat zij een manipulatiebestendig record genereert dat een geneesmiddel volgt van zijn productielocatie tot zijn uiteindelijke distributiepunt.

Het kader is deels gebaseerd op serialisatie- en farmaceutische trackingsystemen die al in ontwikkelde markten worden gebruikt. De Europese richtlijn voor vervalste geneesmiddelen, aangenomen in 2011, vereist sinds februari 2019 een unieke identificatiecode en manipulatiekenbare verpakkingen voor de meeste geneesmiddelen op recept, terwijl de Verenigde Staten geleidelijk serialisatie- en producttraceringsregels invoerden onder de Drug Supply Chain Security Act van 2013. Die regelingen draaien op gecentraliseerde verificatiedatabases in plaats van gedistribueerde grootboeken, waardoor de op blockchain gebaseerde architectuur die Kenia heeft gekozen afwijkt van de aanpak in die markten. De regering wil cryptografische verificatie inzetten om legitieme producten te onderscheiden van producten die buiten goedgekeurde kanalen het land binnenkomen.

Geneesmiddelen die niet door het vereiste verificatieproces komen, kunnen worden gemarkeerd voor handhavingsmaatregelen. Het kader stelt autoriteiten, waaronder de Kenya Revenue Authority en grenscontroleautoriteiten, in staat mogelijk valse of ongeautoriseerde producten te identificeren tijdens import en distributie.

Ook apothekers en consumenten krijgen naar verwachting meer zicht op de producten. In plaats van uitsluitend af te gaan op verpakkingen of conventionele documentatie, zouden gebruikers de digitale identiteit van een product via het gecentraliseerde platform kunnen bevestigen.

Namaakgeneesmiddelen bedreigen gezondheid en industrie

De Keniaanse autoriteiten beschouwen de handel in namaakgeneesmiddelen zowel als een zorg voor de volksgezondheid als als een economische zorg. Ondermaatse geneesmiddelen kunnen patiënten blootstellen aan ineffectieve behandeling, terwijl vervalste producten verkeerde ingrediënten of onvoldoende hoeveelheden werkzame farmaceutische stoffen kunnen bevatten.

Het probleem draagt ook bij aan antimicrobiële resistentie, vooral wanneer patiënten antibiotica krijgen die geen voldoende therapeutische doses bevatten. Gezondheidsminister Deborah Barasa heeft sterkere geneesmiddelenverificatie gekoppeld aan pogingen de groeiende last van antimicrobiële resistentie te verminderen.

De Wereldgezondheidsorganisatie heeft geschat dat ongeveer één op de tien medische producten in landen met lage en gemiddelde inkomens ondermaats of vervalst is, wat de omvang van de uitdaging voor toezichthouders en gezondheidszorgstelsels onderstreept. Afrikaanse toezichthouders hebben eerder op technologie gebaseerde authenticatie ingezet: de Nigeriaanse geneesmiddelenautoriteit NAFDAC vereist al meer dan tien jaar kraspincodes op bepaalde risicovolle geneesmiddelen zoals antimalariamiddelen, die consumenten per sms verifiëren.

De regering verwacht dat het systeem de veiligheid van geneesmiddelen versterkt en de autoriteiten helpt namaakproducten te identificeren voordat deze apotheken, klinieken en patiënten bereiken.

De namaakhandel levert ook problemen op voor legitieme farmaceutische fabrikanten. De farmaceutische industrie van Kenia draagt naar schatting jaarlijks 40 miljard Keniaanse shilling (KSh) bij aan de nationale economie, terwijl multinationale fabrikanten namaak en inbreuken op de intellectuele eigendom hebben aangemerkt als obstakels voor het uitbreiden van de lokale productie.

Die zorgen zijn bijzonder relevant nu Kenia farmaceutische productiecentra wil ontwikkelen in gebieden zoals Konza en Tatu City. Sterkere controle op de toeleveringsketen kan het vertrouwen vergroten onder fabrikanten die investeren in lokale productie en distributie overwegen.

Importeurs maken zich klaar voor de januarideadline

Nu de implementatiedeadline van januari dichterbij komt, werken farmaceutische importeurs en binnenlandse distributeurs aan het koppelen van hun voorraadbeheersystemen aan de digitale gateway van het ministerie van Volksgezondheid. De focus op import beslaat het grootste deel van de markt: het merendeel van de in Kenia gebruikte geneesmiddelen wordt geïmporteerd, met India en China als enkele van de belangrijkste leveranciers, zodat een groot deel van het nalevingswerk bij importeurs en hun buitenlandse productiepartners neerkomt.

Van de overgang wordt verwacht dat zij veranderingen vergt in voorraadbeheer, productidentificatie en rapportage over de toeleveringsketen. Bedrijven moeten ervoor zorgen dat geïmporteerde geneesmiddelen de vereiste digitale identificatiecodes krijgen en gedurende de hele distributie traceerbaar blijven.

Het digitale track-and-trace-kader zou een nieuw model kunnen vormen voor farmaceutische regulering in Kenia door productserialisatie, op blockchain gebaseerde records en realtime verificatie over de hele geneesmiddelenvoorzieningsketen te combineren.

Als het systeem doeltreffend wordt geïmplementeerd, kan het toezichthouders meer inzicht geven in farmaceutische importen, terwijl zorgverleners en consumenten een extra mechanisme krijgen om de authenticiteit van producten te bevestigen. De aanpak van Kenia kan ook een mogelijke reguleringsblauwdruk bieden voor andere Afrikaanse markten die voor soortgelijke problemen met namaakgeneesmiddelen en toeleveringsketens staan.