De aandelen van ImmunityBio, Inc. (IBRX) stegen woensdag met 1,12% en sloten op $9,91, een winst van $0,11 na een volatiele handelssessie. Het aandeel klom na beursuit sluiting nog eens 0,81% naar $9,99 nadat het bedrijf een belangrijke regelgevende ontwikkeling aankondigde: de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de goedgekeurde toepassing van ANKTIVA uitgebreid naar patiënten met BCG-refractaire niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met uitsluitend papillaire tumoren.

Belangrijkste Punten

• De FDA heeft de indicatie van ANKTIVA, in combinatie met BCG-therapie, uitgebreid naar volwassenen met BCG-refractaire NMIBC en uitsluitend papillaire tumoren.
• IBRX won 1,12% naar $9,91 op woensdag en steeg na beursuit sluiting nog eens 0,81% naar $9,99.
• Gegevens uit Cohort A van de QUILT-3.032-studie toonden een volledige respons van 62% bij 77 patiënten.
• NMIBC vertegenwoordigt ongeveer 80% van de diagnoses van blaaskanker in de VS, waarbij 85% tot 90% van de nieuwe gevallen zich presenteert met papillaire ziekte.

FDA Verbreedt de Goedgekeurde Patiëntenpopulatie van ANKTIVA

De FDA verbreedde de indicatie van ANKTIVA voor gebruik in combinatie met Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-therapie en voegde volwassenen met uitsluitendillaire tumoren toe aan de goedgekeurde patiëntenpopulatie van de behandeling. Daardoor kan ImmunityBio de combinatie nu aanbieden aan meer patiënten bij wie de blaaskanker niet langer reageert op BCG. Dat is van belang omdat BCG – een therapie die rechtstreeks in de blaas wordt toegediend en al decennialang de hoeksteen is van de NMIBC-behandeling – de standaard eerstelijnsbenadering blijft, waardoor het verlies van BCG-respons een cruciaal keerpunt in de patiëntenzorg is.

De beslissing bouwt voort op de oorspronkelijke goedkeuring van ANKTIVA door de FDA in april 2024. Die eerdere toelating gold voor patiënten met BCG-refractaire NMIBC met carcinoma in situ (CIS), al dan niet met papillaire tumoren, maar sloot patiënten met uitsluitend papillaire ziekte zonder CIS uit. De uitgebreide indicatie is de eerste FDA-goedkeuring die deze specifieke groep blaaskankerpatiënten dekt.

Met het bijgewerkte etiket heeft ImmunityBio nu goedkeuring voor ANKTIVA plus BCG voor zowel CIS als uitsluitend papillaire ziekte. Het bredere etiket vergroot bovendien het potentiële bereik van de behandeling op de Amerikaanse markt voor blaaskanker.

Klinische Resultaten Ondersteunen het Uitgebreide Gebruik

Voor zijn beslissing beoordeelde de FDA bestaand wetenschappelijk bewijs dat de effectiviteit van ANKTIVA bij de behandeling van BCG-refractaire blaaskanker ondersteunt. Dit bewijs omvatte resultaten uit Cohort A van de klinische studie QUILT-3.032 van ImmunityBio, waarin ANKTIVA plus BCG werd geëvalueerd bij patiënten met CIS, al dan niet met papillaire tumoren.

Van de 77 patiënten in de studie bereikte 62% een volledige respons op de behandeling – wat betekent dat bij evaluatie geen aantoonbare kanker meer aanwezig was. Daarnaast hield 58% van de responsieve patiënten hun respons ten minste 12 maanden vast, terwijl 40% deze ten minste 24 maanden volhield, wat een aanhoudend behandelingsvoordeel bij een aanzienlijk deel van de patiëntenantoont. De duurzaamheid van de respons weegt zwaar in deze context, waar de behandelingsopties na het falen van BCG beperkt zijn.

De therapie vertoonde ook een beheersbaar veiligheidsprofiel. De meeste gemelde bijwerkingen betroffen blaasgerelateerde symptomen, waarbij vaak voorkomende reacties waren: pijnlijk urineren, frequent urineren en bloed in de urine, meestal in milde tot matige mate. De voorschrijfinformatie waarschuwt desalniettemin dat het uitstellen van een blaasverwijderingsoperatie kan leiden tot de ontwikkeling van potentieel dodelijke uitgezaaide kanker.

ImmunityBio Richt zich op een Grotere Markt voor Blaaskanker

Blaaskanker behoort tot de meest gediagnosticeerde vormen van kanker in de Verenigde Staten, en niet-spierinvasieve ziekte vormt ongeveer 80% van die diagnoses. Naar schatting 85% tot 90% van de nieuw gediagnosticeerde NMIBC-patiënten presenteert zich met papillaire ziekte – cijfers die de aanzienlijke patiëntenpopulatie die door deze aandoening wordt getroffen onderstrepen.

Patiënten met hooggradige papillaire tumoren lopen aanzienlijke risico's zodra hun kanker niet meer reageert op BCG-behandeling. Terugkeer van de ziekte en progressie vormen extra uitdagingen, met name voor wie alternatieven zoekt voor blaasverwijderingschirurgie, die historisch gezien een standaardaanbeveling was zodra BCG zijn effectiviteit verliest. De uitgebreide goedkeuring introduceert daarom een nieuwe behandelingsoptie voor in aanmerking komende patiënten binnen deze groep.

ImmunityBio verwacht dat de bredere indicatie de adresseerbare Amerikaanse markt van ANKTIVA zal vergroten tot verder dan de oorspronkelijke CIS-populatie. Het bedrijf wil ook voortbouwen op de commerciële groei sinds de oorspronkelijke goedkeuring van de behandeling in 2024, en het uitgebreide etiket geeft haar nu toegang tot een patiëntenpopulatie die eerder buiten de goedgekeurde toepassing viel. De nieuwste FDA-beslissing versterkt verder de positie van ImmunityBio in de immunotherapie voor blaaskanker en vergroot de potentiële commerciële kansen.

Bron: Blockonomi