Aandelen van GRAIL, Inc. (GRAL), het van Illumina afgesplitste kankerdetectiebedrijf uit 2024, worden verhandeld rond $108 nadat een adviescommissie van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) deze week de Galleri-multikankerbloedtest van het bedrijf heeft gesteund. Het aandeel klom de afgelopen week met 36%, waarvan het grootste deel van de beweging plaatsvond in de twee handelsdagen voorafgaand aan de hoorzitting van woensdag.

De Molecular and Clinical Genetics Devices Panel kwam woensdag bijeen om Galleri te beoordelen. De leden stemden met 7-2, met één onthouding, dat de voordelen van de test opwegen tegen de risico's. De commissie was unaniem over de veiligheid, met 10-0, terwijl de stemming over effectiviteit nader was met 6-4.

De handel in Grail-aandelen werd de hele dag stilgelegd terwijl de commissie bijeenkwam. De aandelen waren al scherp gestegen nadat er maandag gunstige adviesdocumenten online waren geplaatst, wat de weg vrijmaakte voor de rally van de week.

Volledige FDA-goedkeuring is niet gegarandeerd, maar lijkt waarschijnlijk op basis van hoe de hoorzitting verliep, en analisten verwachten binnen enkele maanden een beslissing. De FDA weegt de input van adviescommissies doorgaans zwaar mee, al is het agentschap niet gebonden aan de aanbevelingen van de commissie.

Wat Galleri Doet

Galleri onderzoekt een bloedmonster op DNA-fragmenten die de signatuur van kankercellen dragen. De test vertelt een patiënt of ergens in het lichaam een kankersignaal is gedetecteerd, en schat vervolgens in waar in het lichaam dat signaal vandaan komt.

Klinische onderzoeken toonden aan dat Galleri kankers kan opsporen waarvoor geen standaard screeningstest bestaat, waaronder eierstok- en alvleesklieranker. De test geeft zelden een vals-positief resultaat, maar detecteert slechts ongeveer de helft van de gevallen wanneer er daadwerkelijk kanker aanwezig is. Die detectieratio presteert gunstig in vergelijking met instrumenten zoals de mammografie, de standaard screeningsmethode voor borstkanker. Omdat een negatief resultaat kanker niet uitsluit, wil Grail dat patiënten bestaande single-cancer screenings blijven gebruiken naast Galleri, niet in plaats daarvan.

Eén onderzoeksresultaat bemoeilijkt het beeld. De NHS-Galleri-studie in Groot-Brittannië bewees niet dat screening het aantal gevonden kankers in stadium IV een jaar later daadwerkelijk verminderde. Enkele commissieleden zeiden dat dit hiat hen onzeker liet over de vraag of Galleri levens redt. Veel screeningstools die nu breed worden gebruikt, waaronder coloscopieën, werden ingevoerd voordat langetermijnoverlevingsdata hun voordeel bevestigden.

Verkoopvooruitzichten en Analistenreactie

Grail verkoopt Galleri al voor $950, maar verzekeringen dekken het zelden. Het bedrijf boekte vorig jaar ongeveer $150 miljoen aan omzet, en voor dit jaar wordt in totaal $180 miljoen geprojecteerd.

Mizuho-analist Bradley Bowers verwacht een grotere sprong in de omzet zodra de goedkeuring binnenkomt. Hij wees op andere kankerscreeningsproducten, waaronder Cologuard en de Shield-test van Guardant Health, waarvan de omzet in hun lanceerjaren beide verdubbelde.

Het Congres heeft al een wet aangenomen die Medicare verplicht om tests zoals Galleri te overwegen voor dekking zodra de FDA akkoord gaat. UBS-analist Doug Schenkel schat dat Medicare-dekking vanaf 2029 het jaar erna ongeveer $300 miljoen kan toevoegen aan de omzet van Grail, waarmee het totaal richting $1 miljard gaat.

Canaccord Genuity herhaalde woensdag zijn Buy-rating voor Grail en verhoogde zijn koersdoel, waarbij het de hoorzitting beter dan verwacht noemde. Het bedrijf ziet de stemming van de commissie over voordelen versus risico's als een sterk signaal voor uiteindelijke goedkeuring.

Grail wordt nu gewaardeerd op $4,3 miljard, ongeveer 19 keer de verwachte omzet van volgend jaar. Die waardering houdt al rekening met een goede kans op goedkeuring. Data van InvestingPro toont dat het aandeel boven de reële waarde-schatting het platform wordt verhandeld, en een RSI-waarde wijst op overbought-omstandigheden na de rally.

Van Grail wordt dit jaar geen winst verwacht. In het meest recente kwartaal meldde het bedrijf een omzet van $44,7 miljoen, boven de $43,2 miljoen die analisten verwachtten, naast een verlies per aandeel van $2,56.

Canaccord organiseert vrijdag een webcast met twee experts op het gebied van kankerscreening om de bevindingen van de commissie toe te lichten en te bespreken wat de volgende stappen zijn.