Cohance Lifesciences' faciliteit in Hyderabad ontvangt vijf USFDA-observaties na inspectie
Belangrijkste punten
- •De USFDA documenteerde vijf observaties op Formulier 483 na de inspectie van de productiefaciliteit van Cohance Lifesciences in Hyderabad.
- •Cohance bevestigde dat geen van de observaties betrekking heeft op problemen met gegevensintegriteit, die doorgaans gepaard gaan met ernstigere regelgevende gevolgen.
- •Het bedrijf bereidt corrigerende en preventieve maatregelen voor en is voornemens binnen de standaardtermijn van 15 werkdagen op de USFDA te reageren.
- •Cohance Lifesciences is ontstaan door de combinatie van Suven Pharmaceuticals en de contractontwikkelings- en productieactiviteiten van Cohance door Advent International.
- •De faciliteit in Hyderabad bevindt zich in een van Indië's grootste farmaceutische productiecentra, een land dat een aanzienlijk volume aan generieke geneesmiddelen aan de Verenigde Staten levert.
Cohance Lifesciences heeft vijf observaties ontvangen van de United States Food and Drug Administration (USFDA) na een inspectie van haar productiefaciliteit in Hyderabad.
Het bedrijf meldde dat de bevindingen geen betrekking hebben op problemen met gegevensintegriteit, een onderscheid dat toezichthouders en brancheanalisten vaak zwaar laten meewegen, aangezien schendingen van gegevensintegriteit meer langdurige nalevingsonderzoeken en importwaarschuwingen kunnen uitlokken. Cohance bevestigde dat het werkt aan corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) om de zorgen van de toezichthouder aan te pakken en binnen de voorgeschreven termijn op de USFDA zal reageren, doorgaans binnen 15 werkdagen na ontvangst van Formulier 483.
USFDA-inspecties van farmaceutische productiefaciliteiten evalueren doorgaans de naleving van Current Good Manufacturing Practices (CGMP). Observaties worden gedocumenteerd op Formulier 483 wanneer onderzoekers omstandigheden identificeren die mogelijk schendingen van de Food, Drug, and Cosmetic Act vormen. Het aantal en de aard van de observaties kunnen variëren, en bedrijven krijgen over het algemeen de mogelijkheid om te reageren met corrigerende maatregelen voordat verdere regelgevende acties, zoals waarschuwingsbrieven of importwaarschuwingen, worden overwogen.
Cohance Lifesciences is een farmaceutisch bedrijf met activiteiten in India, ontstaan door de combinatie van Suven Pharmaceuticals en de contractontwikkelings- en productieactiviteiten van Cohance door Advent International. De faciliteit in Hyderabad maakt deel uit van een productienetwerk in een stad die fungeert als een van Indië's grootste farmaceutische productiecentra. India is een belangrijke wereldwijde leverancier van generieke geneesmiddelen, en de naleving van USFDA-voorschriften bij Indiase faciliteiten wordt nauwlettend gevolgd, gezien het volume aan geneesmiddelen dat naar de Verenigde Staten wordt geëxporteerd. Het aandeel van het bedrijf wordt gevolgd op Indiase markten.
Het oorspronkelijke rapport is gepubliceerd door CNBC-TV18 Markets.
