Bijna 40.000 flessen Clear Eyes-oogdruppels landelijk teruggeroepen vanwege mogelijke verontreiniging
Belangrijkste punten
- •Prestige Brand Holdings roept vrijwillig 39.060 flessen Clear Eyes Maximum Itchy Eye Relief-druppels terug, verkocht in flessen van 15 milliliter met lotcode 2552A en een vervaldatum van 30 september 2027.
- •De FDA classificeerde de actie als een Class II-terugroeping, wat betekent dat blootstelling tijdelijke of medisch omkeerbare schadelijke gezondheidseffecten kan veroorzaken, met slechts een verwaarloosbare kans op ernstige gevolgen.
- •De terugroeping werd ingegeven door een gebrek aan steriliteitsgarantie in plaats van een bevestigde verontreiniging, een norm die toezichthouders strikt hanteren omdat ogen vatbaar zijn voor infecties.
- •De actie volgt op een reeks andere terugroepacties van oogdruppels, waaronder bijna 12 miljoen flessen Rohto-druppels, te midden van verhoogde veiligheidsaandacht sinds de terugroepingen van EzriCare en Delsam Pharma in 2023 in verband met een uitbraak van een resistente Pseudomonas aeruginosa.
- •Prestige Consumer Healthcare, het aan de NYSE genoteerde moederbedrijf van Clear Eyes, voltooide in juni een overname van ongeveer 1,05 miljard dollar van het merk Breathe Right van Foundation Consumer Healthcare.
Volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) worden in de hele Verenigde Staten bijna 40.000 flessen oogdruppels teruggeroepen vanwege mogelijke verontreinigingsproblemen.
Prestige Brand Holdings, gevestigd in Tarrytown in de staat New York, roept volgens een handhavingsrapport van de FDA vrijwillig 39.060 flessen van zijn Clear Eyes Maximum Itchy Eye Relief-oogdruppels terug vanwege een "gebrek aan garantie van steriliteit". Het getroffen product is verpakt in flessen van 15 milliliter met lotcode 2552A en een vervaldatum van 30 september 2027. De teruggeroepen druppels werden gedistribueerd door Medtech Products Inc., een bedrijf van Prestige Consumer Healthcare. Consumenten kunnen de op hun flessen afgedrukte lotcode en vervaldatum vergelijken met de gegevens in het openbare handhavingsrapport van de FDA, waarin teruggeroepen producten, lotinformatie en classificaties van terugroepacties worden bijgehouden.
De FDA heeft de actie geclassificeerd als een Class II-terugroeping, die het bureau omschrijft als een "situatie waarin het gebruik van of de blootstelling aan een product in strijd met de regelgeving tijdelijke of medisch omkeerbare schadelijke gezondheidsgevolgen kan veroorzaken, of waarin de kans op ernstige schadelijke gezondheidsgevolgen verwaarloosbaar is". Binnen het driedelige terugroepkader van de FDA neemt Class II de middenpositie in tussen Class I — de ernstigste categorie, voorbehouden aan situaties waarin blootstelling ernstige schadelijke gezondheidsgevolgen of overlijden kan veroorzaken — en Class III, dat geldt voor producten waarvan onwaarschijnlijk is dat ze schadelijke gezondheidsgevolgen veroorzaken.
Steriliteit is een kernvereiste voor oftalmologische producten zoals oogdruppels, omdat het oog bijzonder vatbaar is voor infecties. Om die reden nemen toezichthouders en fabrikanten elk tekortschieten in de steriliteitsgarantie serieus, zelfs zonder een bevestigde bevinding van verontreiniging. De veiligheid van oogdruppels heeft sinds 2023 in de Verenigde Staten extra publieke aandacht gekregen, toen kunsttranen die onder de merknamen EzriCare en Delsam Pharma werden verkocht werden teruggeroepen nadat federale gezondheidsinstanties deze in verband brachten met een uitbraak in meerdere staten van een resistente Pseudomonas aeruginosa-infectie, die de CDC in verband bracht met meldingen van gezichtsverlies en overlijdens. Op die episode volgde een reeks aanvullende terugroepacties van oogdruppels, zowel bij vrij verkrijgbare als receptproducten.
De aankondiging volgt op andere recente veiligheidsacties rond oogdruppels die door FOX Business zijn behandeld: bijna 12 miljoen flessen Rohto-oogdruppels werden teruggeroepen vanwege steriliteitsproblemen, en miljoenen flessen receptoogdruppels werden landelijk teruggeroepen vanwege verontreinigingsproblemen.
Clear Eyes is een van verschillende consumentengezondheidsmerken in het portfolio van Prestige, naast Dramamine, Luden's en Anacin. Prestige Consumer Healthcare, het moederbedrijf, is genoteerd aan de New York Stock Exchange. In juni voltooide het bedrijf de overname van het merk Breathe Right — bekend om zijn neusstrips — en andere activa van Foundation Consumer Healthcare in een transactie met een waarde van circa 1,05 miljard dollar.
FOX Business heeft Prestige Brands benaderd voor een reactie.
Bron: Fox Business Markets
