Celcuity Inc. (CELC) meldde nieuwe Fase 3-data voor gedatolisib, zijn gerichte kandidaat-middel tegen kanker, met langere ziekteduurbeheersing en hogere responspercentages bij verschillende patiëntsubgroepen met gevorderde borstkanker. In een belangrijke analyse van de VIKTORIA-1-studie leefden patiënten zonder levermetastasen die de gedatolisib-triplet kregen, gemiddeld 21,5 maanden zonder ziektprogressie, vergeleken met 9,1 maanden voor het controleschema. In het PIK3CA-gemuteerde cohort produceerde de triplet een totale responsratio van 59%, vergeleken met 33% voor de controle-arm. De resultaten werden gepresenteerd tijdens het congres van de European Society for Medical Oncology (ESMO) op 24 oktober 2026, een van de grootste internationale fora voor kankeronderzoek in het vakgebied. Het CELC-aandeel daalde desondanks tijdens de reguliere sessie en breidde zijn verliezen uit na de slotbel.

Aandeel Zakt Ondanks Positieve Klinische Resultaten

Het Celcuity-aandeel zakte met 0,49% naar $65,25, een daling van $0,32, tijdens de reguliere sessie. Daarna verloor het aandeel nog eens 1,39% in de handel na sluiting en bereikte $64,34. De terugval volgde op een volatiele sessie ondanks de nieuwste klinische bevindingen van het bedrijf.

Celcuity ontwikkelt gerichte behandelingen voor solide tumoren, met gedatolisib als kern van zijn borstkankerprogramma. Barbara Pistilli van Gustave Roussy presenteerde de nieuwe resultaten van de PIK3CA-gemuteerde subgroep tijdens het ESMO-congres.

De Fase 3 VIKTORIA-1-studie testte gedatolisib-combinaties bij patiënten met gevorderde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker, het meest voorkomende subtype van de ziekte. Onderzoekers vergeleken de gedatolisib-schema's met bestaande behandelingsopties, waaronder alpelisib plus fulvestrant, een schema dat al klinisch wordt gebruikt in deze setting. Fase 3-studies van dit soort vormen doorgaans de kern van het bewijs dat bedrijven presenteren bij het zoeken naar regelgevende beoordeling, hoewel de resultaten hier geen goedkeuring vaststellen en in eerste instantie Celcuity's ontwikkelplannen ondersteunen.

Langere Progressievrije Overleving Over Subgroepen

Mediane progressievrije overleving meet hoe lang patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert, waardoor het een centrale graadmeter is voor de vraag of een behandeling de groei van kanker vertraagt. Patiënten zonder levermetastasen registreerden 21,5 maanden mediane progressievrije overleving met de gedatolisib-triplet, vergeleken met 9,1 maanden voor de controlegroep met alpelisib en fulvestrant. De studie meldde een hazard ratio van 0,46, wat overeenkomt met een 54% reductie van het risico op progressie of overlijden, en een p-waarde van 0,0016.

Bij patiënten met levermetastasen leverde de triplet 9,1 maanden op, versus 4,6 maanden voor controles. Het gedatolisib-doublet behaalde 11,1 maanden in die subgroep. Beide schema's toonden statistisch significante verschillen ten opzichte van de controle bij deze patiënten.

Ontvangers van de triplet zonder viscerale metastasen bereikten 21,5 maanden, versus 9,2 maanden met standaardbehandeling. Patiënten met viscerale metastasen registreerden 9,8 maanden met de triplet, vergeleken met 5,6 maanden voor controles. De vergelijkingen toonden voordelen over ziektelocaties heen, hoewel de subgroepgroottes verschilden.

Hogere Responspercentages en Minder Afbrekingen

De totale responsratio, het aandeel patiënten van wie de tumoren meetbaar krimpen, sprak ook ten gunste van de gedatolisib-schema's. In het PIK3CA-gemuteerde cohort behaalde de triplet een responsratio van 59%, vergeleken met 33% voor controles. Het doublet produceerde een responsratio van 43%. Triplet-responses duurden gemiddeld 19,4 maanden, terwijl de alpelisib-combinatie een mediane responsduur van 7,5 maanden registreerde.

Celcuity meldde ook een responsratio van 39% voor de triplet bij patiënten met PIK3CA wild-type tumoren. Het doublet bereikte 34%, terwijl fulvestrant alleen 1% bereikte.

Wat de veiligheid betreft, leidden behandeling-ontstane bijwerkingen tot het staken van gedatolisib bij 5% van de triplet-patiënten en 4% van de doublet-patiënten. Daarentegen stopte 19% van de patiënten met alpelisib vanwege behandeling-ontstane bijwerkingen. Afbrekingspercentages worden nauwlettend gevolgd omdat ze aangeven hoe goed patiënten een schema verdragen gedurende de behandeling.

Een afzonderlijke analyse van acht studies sprak ook ten gunste van gedatolisib-combinaties boven andere schema's op het gebied van progressievrije overleving. Samen versterken de bevindingen Celcuity's klinische ontwikkelvooruitzichten, hoewel indirecte vergelijkingen directe head-to-head-studies niet kunnen vervangen. De aandacht gaat nu uit naar hoe Celcuity de VIKTORIA-1-resultaten in zijn ontwikkelplannen verwerkt en welke verdere data of mijlpalen het bedrijf als volgende schetst.