Biocon-aandelen stijgen 2% na USFDA-goedkeuring voor voorgevulde Yesintek-auto-injector voor één dosis
Belangrijkste punten
- •De Amerikaanse dochteronderneming van Biocon ontving een aanvullende USFDA-goedkeuring voor voorgevulde Yesintek auto-injectoren voor één dosis in twee sterktes, waardoor de aandelen van het bedrijf met 2% stegen in de Indiase handel zoals gerapporteerd op 18 augustus 2026.
- •Yesintek is het biosimilair van Biocon van ustekinumab, het Stelara van Johnson & Johnson, en wordt gebruikt voor de behandeling van plaquepsoriasis, psoriatische artritis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
- •Stelara genereerde jaaromzetten van meer dan 10 miljard dollar voordat het in 2025 de Amerikaanse marktexclusiviteit verloor, en ook Amgen, Sandoz en het met Teva samenwerkende Alvotech hebben USFDA-goedkeuringen voor ustekinumab-biosimilairs verkregen.
- •De aanvullende goedkeuring breidt een bestaande vergunning uit naar aanvullende toedieningspresentaties, waarbij voorgevulde auto-injectoren voor één dosis patiënten in staat stellen biologische geneesmiddelen tegen chronische auto-immuunaandoeningen zelf toe te dienen in plaats van afhankelijk te zijn van bezoeken aan de kliniek.
- •De Verenigde Staten is de grootste farmaceutische markt ter wereld en een belangrijke omzetregio voor het in Bengaluru gevestigde Biocon, waarvan de activiteiten biosimilairs, generieke formuleringen en actieve farmaceutische ingrediënten omvatten.
De aandelen van Biocon Ltd stegen met 2% nadat de Amerikaanse dochteronderneming van het bedrijf een aanvullende goedkeuring ontving van de US Food and Drug Administration (USFDA) voor voorgevulde Yesintek auto-injectoren voor één dosis in twee sterktes.
De goedkeuring breidt het immunologieportfolio van Biocon in de Verenigde Staten uit. Yesintek wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waaronder plaquepsoriasis, psoriatische artritis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Het is het biosimilair van Biocon van ustekinumab, het geneesmiddel van Johnson & Johnson dat als Stelara wordt verkocht en een van de bestverkochte geneesmiddelen ter wereld, met jaaromzetten van meer dan 10 miljard dollar voordat het in 2025 zijn Amerikaanse marktexclusiviteit verloor, een opening die een race onder biosimilairfabrikanten in gang zette. Amgen, Sandoz en het met Teva samenwerkende Alvotech behoren tot de bedrijven die eveneens USFDA-goedkeuringen voor ustekinumab-biosimilairs hebben verkregen.
Volgens de Amerikaanse regelgevingspraktijk breidt een aanvullende goedkeuring een bestaande vergunning uit naar aanvullende sterktes, doseringsvormen of toedieningspresentaties van een al goedgekeurd geneesmiddel. Voorgevulde auto-injectoren voor één dosis zijn hulpmiddelen voor zelftoediening die veel worden gebruikt bij biologische geneesmiddelen tegen chronische auto-immuunaandoeningen, een formaat waarmee patiënten zichzelf kunnen injecteren in plaats van afhankelijk te zijn van bezoeken aan de kliniek. De commerciële uitrol van de nieuw goedgekeurde presentatie en de acceptatie daarvan onder Amerikaanse patiënten en verzekeraars zijn de mijlpalen die doorgaans op zo'n goedkeuring volgen.
De Verenigde Staten is de grootste farmaceutische markt ter wereld, en USFDA-goedkeuringen doen de aandelen van Indiese geneesmiddelenfabrikanten zoals Biocon regelmatig bewegen; voor hen is Noord-Amerika een belangrijke omzetregio.
Biocon, gevestigd in Bengaluru, is een van de toonaangevende biofarmaceutische bedrijven van India, met activiteiten op het gebied van biosimilairs, generieke formuleringen en actieve farmaceutische ingrediënten. De Amerikaanse dochteronderneming valt onder de biologics-tak van de groep, die het immunologieportfolio waartoe Yesintek behoart op de markt brengt.
De stijging van het aandeel naar aanleiding van de goedkeuring werd vastgesteld in de Indiese handel zoals gerapporteerd op 18 augustus 2026.
Bron: Economic Times Markets