Strides Pharma Science Ltdは、ベンガルールにある自社施設について米国食品医薬品局（USFDA）から施設検査報告書（EIR：Establishment Inspection Report）を受領した。規制当局はこの検査を「自主的改善措置対象（VAI：Voluntary Action Indicated）」分類で終了した。

EIRは、製造施設の検査を完了した後にUSFDAが発行する公式文書であり、検査中に記録された所見と結果が記される。

VAIは、検査終了時にUSFDAが付与できる3つの分類の一つで、「措置不要（NAI：No Action Indicated）」および「公式措置対象（OAI：Official Action Indicated）」と並ぶものである。VAI分類は、検査官が好ましくない状況または逸脱を確認したものの、企業が自主的に是正措置を講じているため規制措置を必要としないことを示す。この区分は実際上重要な意味を持つ。OAI分類の場合、警告文（ウォーニングレター）や輸入警報（インポートアラート）などの執行措置が続く可能性があり、これらは当該工場から米国への出荷を制限または停止させうる。一方、VAIの結果であれば施設はこうしたエスカレーションの経路から外れる。

インドの製薬メーカーにとって、USFDAの検査結果は注視される事項である。米国は世界最大級の後発医薬品市場の一つであり、インドの製薬企業はその最大級の供給者の一角を占めているためだ。USFDAの検査を受けた工場のコンプライアンス状況は、当該施設から米国市場へ製品を出荷できるかどうかを左右する重要な要素であり、米国における後発医薬品の承認は特定の製造施設に紐づいているため、新製品の申請と上市のペースにも影響を与える。

Strides Pharma Scienceはインド・ベンガルールに本社を置く製薬企業で、後発医薬品や一般用医薬品（OTC）を含む医薬品の開発・製造を手がけており、米国は同社の最大級の市場の一つである。ベンガルールの施設を特に注目している読者にとって、同施設の米国におけるステータスに関する次のシグナルは、今後の検査分類や当該施設に紐づく製品承認を含む、定常的な規制開示を通じて示されることになる。

ボンベイ証券取引所（BSE）では、Strides Pharma Scienceの株価は₹955.00で終了し、₹9.40高（+0.99%）となった。

CNBC-TV18 Marketsによる報道。出典：CNBC-TV18