ストライド・ファーマ・サイエンスの株式は木曜日、米国食品医薬品局（USFDA）が同社の基幹施設であるベンガルール工場の検査を「自主的措置要求」（VAI）分類で終了したことを受け、10%急騰した。

同社によると、USFDAは2026年5月12日から5月20日にかけて、ベンガルール工場において現行適正製造基準の検査を実施した。検査は5件の指摘を含むフォーム483の発行をもって終了した。

同社はその後、規制当局から施設検査報告書（EIR）を受領し、検査がVAI分類で終了されたことが確認されたとCNBC-TV18が報じている。EIRは完了した検査を記録するUSFDAの公式報告書であり、当局が当該施設の審査を終了した時点で発行される。

フォーム483とは何か

フォーム483は、検査官が、その判断において米国食品・医薬品・化粧品法への違反に該当する可能性があるとみなした状況を確認した場合に、検査の終了時にUSFDAから発行される。この文書には検査官の指摘事項が記載されるが、それ自体は規制遵守に関する最終判断を示すものではなく、企業は通常、是正措置および予防措置をもって対応する。

USFDAによる検査の分類方法

USFDAは検査内容を審査した後、その結果を「措置不要」（NAI）、「自主的措置要求」（VAI）、または「公式措置要求」（OAI）に分類する。VAI分類は、好ましくない状況または慣行が確認されたものの、当局が規制上または行政上の措置を取る・勧告する用意がないことを示しており、改善措置は企業の自主的な対応に委ねられる。

こうした分類は、米国が後発医薬品メーカーにとって主要な市場であるインドの製薬セクター全体で注視されている。OAI分類は、当該施設による米国市場への供給能力を制限する警告書や輸入警報などの強制措置にエスカレートする可能性がある一方、NAIおよびVAIの結果はこうした当局の措置を引き起こさない。

会社概要

ストライド・ファーマ・サイエンスは、インドのベンガルールに本社を置く製薬会社であり、米国を含む規制市場にまたがる事業を展開している。同社の株式はインドの証券取引所に上場され、取引されている。米国における医薬品の承認と供給は特定の製造拠点に紐付けられているため、個々の施設の規制上の位置づけは、米国市場に供給する企業にとって日常的に考慮される事項である。

今回のUSFDAの結果は、同社が最近発表した第1四半期（Q1）決算に続くものであり、CNBC-TV18が報じている。

出典：CNBC-TV18 Markets