パラダイム・バイオファーマシューティカルズ、変形性膝関節症治療薬ジロスルの第3相試験登録を完了
重要ポイント
- •PARA_OA_012第3相試験では合計538名の参加者が治療を開始し、当初の登録目標であった466名を上回った。
- •無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、オーストラリア、米国、香港、モルドバの65の臨床施設で実施されている。
- •パラダイムは2026年9月に中間解析結果、2027年暦年第1四半期に第3相主要評価項目のトップライン結果を予定している。
- •パラダイムは機関投資家向け割当増資および株主株式購入プランを通じて約A$21.38Mを調達し、主要な臨床マイルストーンを通じて十分な資金があると報告している。
- •軟骨退化、炎症、疼痛経路における生物学的活性を示す第2相バイオマーカーの知見が、OARSI 2026年世界会議で発表された。

パラダイム・バイオファーマシューティカルズ(ASX:PAR)は、ジロスルの重要な国際第3相試験の患者登録を完了した。同社は患者の追跡調査、中間解析、および重要な臨床データの提供に重点を移すにあたり、重大な運営上のマイルストーンに到達した。変形性膝関節症は世界中で何億人もの人々に影響を与えているが、治療の選択肢はNSAIDs、関節腔内注射、最終的には人工関節置換術などの対症療法が主流であり、根本的な病態プロセスを修飾する承認済みの治療法は存在しない。
PARA_OA_012試験では合計538名の参加者が治療を開始し、当初の登録目標である466名を上回った。追加の参加者は、目標達成時にすでにスクリーニングの過程にあった参加者を反映しており、適格な患者は登録プロセスを完了することが認められている。
本無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、オーストラリア、米国、香港、モルドバにまたがる65の臨床施設で実施されている。同試験は、変形性膝関節症に伴う疼痛の治療薬としてのジロスル(iPPS)を評価している。
登録が完了した現在、パラダイムの注力分野は治療の完了、患者の追跡調査、データ品質の保証、および今後の臨床データ読み出しに向けた準備へと移る。第3相は通常、規制当局への申請前の最終段階の臨床開発であるため、これらのデータ読み出しは、ジロスルがFDA、EMA、オーストラリアのTGAなどの規制当局に対する市販承認申請に向けて前進できるかどうかを決定づける中核となる。中間解析の結果は2026年9月を目標としている。第3相の主要評価項目のトップライン結果は、2027年暦年第1四半期の計画通りに進捗している。
重要な試験に加え、パラダイムはジロスルを裥付ける科学的エビデンスの拡充を継続している。PARA_OA_008試験の第2相バイオマーカーの知見が、OARSI(Osteoarthritis Research Society International)2026年世界会議で発表され、軟骨退化、炎症、および疼痛経路における生物学的活性が示された。
財務面では、パラダイムは四半期中に資金調達を実施し、費用前で約A$21.38Mを調達してバランスシートを強化した。これは、A$14Mの機関投資家向け割当増資とA$7.38Mの株主株式購入プランで構成されている。
2026年6月3日時点で、パラダイムは約A$15.37Mの現金および現金同等物を保有していた。四半期末後、同社は研究開発税制優遇および税金還付を通じてさらにA$5.69Mを受領し、その後、転換社債型借入枠の下でUS$3Mの引き出しを完了し、約A$4.6Mの資金を追加した。
パラダイムは、第3相中間解析およびCY27年初頭に予想されるトップライン結果を含む今後の主要マイルストーンを通じて、資金が確保されている状態を維持していると述べた。