Merck & Company, Inc.（MRK）の株価は水曜日、製薬大手がメラノーマの第3相臨床試験で成功した結果を発表したことを受け、12.12%上昇して151.56ドルとなった。株価は取引時間中の約135.17ドルから大きく上昇した。この発表は、Modernaとの提携が重要な臨床上の節目を達成したことを背景に、Merckのオンコロジー事業を後押しした。

Merck & Co., Inc., MRK

メルク、メラノーマ試験成功を受け上昇

MerckとModernaは、第3相INTerpath-001試験のトップライン結果を発表した。この試験では、手術後のメラノーマ患者を対象に、intismeran autogeneとMerckの免疫療法KEYTRUDAを併用した。試験は、再発無増悪生存を改善するという主要評価項目を達成した。

また、この併用療法は、遠隔転移無増悪生存を評価する重要な副次評価項目も達成した。両社によれば、データはKEYTRUDA単剤と比べて統計学的に有意な改善を示した。さらに、完全切除されたIIB期からIV期のメラノーマ患者で、臨床的に意味のある利益が確認されたという。

試験参加者は、登録前にメラノーマに対する全身治療を受けていなかった。メラノーマは最も深刻な皮膚がんの一つであり、米国がん協会は米国で年間およそ100,000件の新規診断があると推計している。再発無増悪生存は補助療法におけるメラノーマ研究で確立された評価項目であり、KEYTRUDA自身の補助療法としてのメラノーマ治療承認を含め、術後環境での規制当局承認を支えてきた。MerckとModernaは、試験を継続し、長期的な治療効果の重要指標である全生存期間を含む追加の副次評価項目を評価していく。

併用療法が大きな節目に到達

intismeranは、MerckとModernaが共同開発した個別化mRNAベースのネオアンチゲン免疫療法である。この治療は、各患者の腫瘍に存在する固有の遺伝子変異を特定し、それらの変異を持つがん細胞に対する免疫反応を促すよう設計されている。

MerckとModernaは、第3相結果が個別化ネオアンチゲンがん治療にとって重要な前進を示すものだと述べた。同試験は、個別化ネオアンチゲン免疫療法として初の陽性の第3相データを示し、mRNAベースの腫瘍治療としても初の成功した第3相結果をもたらした。

Modernaにとって、この結果はがん領域におけるmRNA技術の第3相での初成功を意味する。同社はCOVID-19ワクチン由来の売上が減少する中で、この開発領域を重視してきた。

両社はまた、試験中に予期せぬ安全性上の懸念は確認されなかったとしている。安全性プロファイルは、intismeranとKEYTRUDAの併用を検討した先行試験と整合的だった。MerckとModernaは、今後の国際医学会議で詳細結果を発表する予定である。

INTerpathプログラムが複数のがん種に拡大

MerckとModernaは、複数のがん適応と治療段階を対象に、INTerpath臨床開発プログラムを大幅に拡大した。現在、この包括的なプログラムには第2相および第3相の試験が9件含まれており、intismeranをKEYTRUDAや他のがん治療薬と併用する研究、ならびに単剤投与の研究が含まれる。

この提携は、メラノーマ、膀胱がん、腎細胞がん、非小細胞肺がんでこの治療アプローチを検討している。研究ポートフォリオには、メラノーマ患者を対象とした先行の第2b相試験も含まれる。さらに、別の試験では、膵臓がん、胃がん、非小細胞肺がんをさまざまな治療環境で扱っている。

Merckのオンコロジー事業はKEYTRUDAを中核としており、継続的な治療革新は同社にとって戦略上重要である。最新のデータは、将来的にこの併用レジメンが規制当局の承認を得た場合、Merckのメラノーマ治療選択肢を拡大する可能性がある。MerckとModernaは、第3相データを規制当局に提出し、精査を受ける予定だ。