ジョンソン・エンド・ジョンソン(JNJ)は、2件の規制当局承認により希少疾患およびがん治療にまたがるヘルスケアポートフォリオが拡大し、市場の注目を集めた。同社は温式自己免疫性溶血性貧血の治療におけるImaavyについて米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得した一方、欧州の規制当局は多発性骨髄腫患者を対象としたTecvayliとダラツムマブ併用療法の適応拡大を承認した。この2件の決定は同社の免疫学および腫瘍学ポートフォリオにまたがるものであり、専門医薬品に注力するジョンソン・エンド・ジョンソンの姿勢を反映している。

ジョンソン・エンド・ジョンソンの株価は273.44ドルで推移し、早い時間帯の市場変動から回復した後、0.64%上昇した。

FDA、希少血液疾患治療薬Imaavyの適応拡大を承認

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、Imaavyの適応拡大について米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得した。これにより同治療薬の対象は、温式自己免疫性溶血性貧血の12歳以上の患者に拡大された。今回の承認は、現在ステロイド治療を受けている、または過去に受けたことのある患者に適用される。Imaavyは2025年に、別の抗体媒介性の自己免疫疾患である全身性重症筋無力症の治療薬として米国で初めて承認されており、今回の決定により2つ目の承認適応が加わった。

温式自己免疫性溶血性貧血は、免疫システムが赤血球を破壊する希少疾患である。その結果、患者は重度の貧血、倦怠感、血栓、腎臓の合併症を経験することがある。治療は従来、副腎皮質ステロイドが中心であり、十分に反応しない患者の選択肢は限られていた。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、より広範な免疫機能を維持しながら有害な抗体を減少させることを目的にImaavyを開発した。同治療薬は、血流中の抗体活性を支えるたんぱく質である新生児Fc受容体(FcRn)をブロックすることで作用し、4週間ごとに静脈内投与される。投与量は患者の体重に基づいて決定される。

今回の承認は、治験の中後期段階で実施された成人115名を対象とする試験に基づくものである。試験では、Imaavyを投与された患者においてヘモグロビン値のより強く持続的な改善が示された。24週間後、プラセボ治療を受けた患者と比較して、より多くの患者が持続的な改善を達成した。報告された副作用には、浮腫、下痢、発熱、感染症、輸注関連反応が含まれる。

欧州の承認、Tecvayliによるがん治療の適応を拡大

ジョンソン・エンド・ジョンソンはまた、Tecvayliの適応拡大について欧州委員会の承認を取得した。この決定により、Tecvayliをダラツムマブと併用して、再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を治療することが可能となった。多発性骨髄腫は骨髄中の形質細胞のがんであり、初回治療で疾患がコントロールされることも多いが、多くの患者は最終的に再発する。本治療法は、従来の治療が無効になった患者に新たな選択肢を提供する。

Tecvayliは皮下注射で投与される二重特異性抗体である。B細胞成熟抗原とCD3を標的とし、がん細胞に対する免疫応答を活性化する。Tecvayliは当初、高度の前治療歴がある患者向けの単独療法として承認されており、今回の承認により同薬は治療シーケンスのより早い段階で用いられることになった。ダラツムマブは同社がDarzalexとして販売するジョンソン・エンド・ジョンソン自身の医薬品であり、この併用は同社の腫瘍学ポートフォリオに属する2つの治療法を組み合わせるものとなる。Tecvayliとダラツムマブの併用は、複数の疾患経路を標的とする治療アプローチを実現する。

欧州での承認は、決定の根拠となった第III相MajesTEC-3試験の結果に基づく。試験には1〜3ラインの前治療歴がある患者が含まれ、Tecvayli併用療法は、ダラツムマブと他の治療を組み合わせた既存の治療選択肢と比較された。

試験では、無増悪生存期間および全生存期間のアウトカムの改善が報告された。この併用療法により、標準治療と比較して疾患の増悪または死亡のリスクが低減された。さらに、6か月時点で増悪がなかった患者の90%以上は、3年後も安定した状態が維持されていた。

ジョンソン・エンド・ジョンソン、医薬品成長戦略を強化

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新規承認と治療法の開発を通じて、Innovative Medicine(イノベーティブ・メディスン)部門として組織される医薬品事業の拡大を続けている。同社は免疫学、腫瘍学、希少疾患領域の医薬品に注力しており、これらの分野は同社のヘルスケア成長戦略の重要な部分であり続けている。

2026年1月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは2025年第4四半期の売上高が245億6,000万ドルとなり、前の期間と比べて9.1%増加したと発表した。同四半期の純利益も49.1%増の51億1,000万ドルとなった。

最新の規制上の決定は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの専門ヘルスケア市場における地位を強化するとともに、重要な規制面での成果を通じて同社のグローバルヘルスケア戦略を前進させる。Imaavyは希少疾患治療を通じて同社の免疫学ポートフォリオを拡大し、Tecvayliの欧州での適応拡大はがん治療分野における同社の存在感を支える。