ジョンソン・エンド・ジョンソン（JNJ）株は、米国食品医薬品局（FDA）が一部の進行頭頸部がんに対するRYBREVANT FASPROを承認したことを受け、0.35％上昇して273.27ドルとなりました。株価は同取引日で0.95ドル上昇し、先行する売り圧力を受けた約266.50ドル付近の安値から回復しました。この承認により同社の腫瘍学ポートフォリオが拡大しましたが、承認された適応にはHPV関連中咽頭扁平上皮がんの患者が除外されています。

FDA、HPV関連除外付きでRYBREVANT FASPROを承認

FDAは、再発または転移性頭頸部がんの成人患者の治療薬としてRYBREVANT FASPROに速やかな承認を付与しました。速やかな承認は、腫瘍の縮小率などの指標に基づいて重篤な疾患に対する早期承認を可能にする規制上の経路であり、承認の継続は追跡試験における臨床的有益性の確認に紐付けられます。適応対象となるには、患者はプラチナベース化学療法と抗PD-(L)1療法後に病勢が進行している必要があります。本適応症では、HPV関連中咽頭扁平上皮がんの患者が明確に除外されています。この亜集団は、HPV関連腫瘍を特徴付ける標準的な病理手法であるp16免疫組織化学検査によって同定されます。

HPV除外は、ウイルスに関連する中咽頭腫瘍に特異的に適用されます。本治療薬は、がんの成長と進行に関与する2つの経路であるEGFRとMETを標的とし、完了までに約5分を要する皮下注射として投与されます。この投与形式は、従来の静脈内輸液に比べて一般的に投与時間が短くて済みます。

FDAは以前、2026年2月に本治療薬へブレークスルー・セラピー指定を付与し、続いて2026年7月に優先審査を付与していました。今回の承認は、非小細胞肺がんを超える本製品の初めての承認適応であり、先行療法後に病勢が進行した患者にとって選択可能な治療の幅を広げるものです。

OrigAMI-4試験、42％の奏効率を報告

FDAは、進行中の第1b/2相OrigAMI-4臨床試験のデータに基づいて判断を下しました。研究者らは、治療歴のある再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者102例を評価しました。承認適応に一致して、本試験ではHPV陽性中咽頭扁平上皮がんの患者が除外されました。

本試験では、確認済み全奏効率42％が記録され、このうち15％の患者で完全奏効が認められました。さらに28％の患者が部分奏効を達成し、奏効した患者の56％は6か月を超えてベネフィットを維持しました。これらの結果は、測定可能で持続的な腫瘍縮小を根拠とする速やかな承認を裏付けるものとなりました。

安全性データでは、発疹、倦怠感、爪毒性、口内炎、浮腫などの有害反応が確認されました。重篤な有害反応は患者の39％に発生し、致死的な有害反応は6％で発生しました。進行中の第3相OrigAMI-5試験では、承認の継続を裏付けるため、本治療薬の臨床的有益性をさらに評価します。これは、速やかな承認経路における適応の長期的な地位を決定する確認ステップです。

承認がジョンソン・エンド・ジョンソンの腫瘍学ポートフォリオを拡大

今回の規制上の決定は、進行がん治療におけるジョンソン・エンド・ジョンソンの地位を強化するものです。RYBREVANT FASPROは、治療の選択肢が限られる適応対象患者に対してEGFRとMETの二重標的化を導入するとともに、同社の既存のアミバンタマブ・フランチャイズを別のがんカテゴリーへと拡大します。この種の規制上のマイルストーンは、製薬企業が確立された腫瘍学フランチャイズを複数の腫瘍タイプにわたって拡大する主要な手段です。

頭頸部扁平上皮がんは、口腔、咽頭、およびその他の近接組織を覆う組織に発生します。進行例では、化学療法と免疫療法を経た後の治療がしばしば困難となります。そのため、新たな適応症は、既往治療にもかかわらず病勢が進行した特定の患者集団に対応するものです。

株価の引け際の回復は、先の売り圧力に続く買い戻しの活発化を反映したものです。今回のFDA決定は、同社のより広範な腫瘍学開発戦略におけるさらなる規制上のマイルストーンであり、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、がん治療ポートフォリオを拡大する中で、臨床試験を通じてRYBREVANT FASPROの評価を継続していく予定です。

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