ImmunityBio, Inc.（NASDAQ：IBRX）の株価は金曜日、膀胱がん治療における重要な進展を報告したにもかかわらず、7.25%安の9.27ドル（0.73ドル下落）で取引を終えました。下落は変動の激しい取引セッションの中で進行し、午前中の急落が株価を押し下げました。この売りは、治療が困難な膀胱がんの患者において持続的な治療反応を示す新たな長期臨床結果の公表と同時に発生しました。

長期試験データの公表とともに株価下落

ImmunityBioの株価は10月16日、力強い臨床知見の発表にもかかわらず売り圧力に直面しました。株価はセッションを通じて下落し、午前中の急落が損失を拡大させました。この急落は、非筋層浸潤性膀胱がんに対する免疫療法ANKTIVAを裏付ける新たなエビデンスとは対照的な動きでした。

同社は、The Journal of Urologyに掲載された第2/3相QUILT-3.032臨床試験の長期結果の公表を発表しました。本試験は、BCG（膀胱内に直接注入される長年使用されてきた免疫療法）による事前治療後も持続または再発する形態のBCG無応答膀胱がんの患者100名を対象とし、複数年にわたるフォローアップ期間で反応を追跡しました。研究者らは、上皮内がんおよび特定の乳頭腫の患者を対象に、ANKTIVAとBCG（Bacillus Calmette-Guérin）療法の併用を評価しました。上皮内がんは膀胱粘膜にとどまる扁平な病変であり、乳頭腫は突出した指状の増殖として発育します。

本試験では、併用治療を受けた患者において71%の完全奏効率が記録されました。また、完全奏効期間の中央値は26.6カ月で、一部の奏効は53カ月を超えました。これらの知見は、治療の選択肢が限られた患者にとって持続的な治療効果のさらなる証拠となります。

試験、持続的な奏効と高い生存率を実証

臨床結果では、奏効した患者の63.8%が12カ月以上完全奏を維持しました。さらに52.3%は24カ月時点でも奏効を維持し、44.2%が36カ月の節目に到達しました。FDAがレビューした集団の奏効者のうち、45カ月を超えても完全奏効を維持した者は半数以上に上りました。

生存率データも詳細に示されました。本試験では、36カ月時点で奏効者の84%が膀胱摘出を回避していたことが記録されています。これは、BCG療法が無効となった患者の伝統的な次の標準治療が膀胱摘出術であるため、注目されている指標です。3年後の疾患特異的生存率は98.2%、無増悪生存率は80.9%でした。過去のBCG治療に一度も反応しなかったがんの患者では、66%の完全奏効率が観察されました。

安全性の知見も、長期フォローアップ期間を通じて治療の臨床プロファイルを裏付けるものでした。研究者らは、患者の4%にグレード3の治療関連有害事象が発生したと報告し、グレード4またはグレード5の事象はありませんでした。有害反応の大部分は、治療の投与に関連する軽度から中等度の膀胱症状でした。

FDA承認がANKTIVAの適応拡大を支える

ImmunityBioは2024年にANKTIVAについてFDAの初回承認を取得し、特定の膀胱がん患者に対する新たな治療選択肢を確立しました。この承認は、上皮内がんを伴うBCG無応答の非筋層浸潤性膀胱がんの成人患者を対象としていました。その後、2026年10月にFDAは承認適応を拡大し、乳頭腫のみの病態の患者も対象に含め、本治療はこれまでで最も幅広い承認用途を持つことになりました。

ANKTIVAはナチュラルキラー細胞とT細胞を活性化し、免疫系ががん細胞を認識して攻撃するのを助けます。本療法はインターロイキン-15受容体作動薬を用いて免疫活性を強化し、持続的な治療反応をサポートします。ImmunityBioは本薬剤を、静脈内または皮下注射ではなく、BCGとともに膀胱内に直接投与します。

添付文書によると、膀胱の外科的摘出が必要な患者では、治療の遅れが重大なリスクを生じさせる可能性があります。この指針は、2回目の導入コース後に反応が得られない場合、医師が膀胱摘出術を再検討することを推奨しています。

最新の臨床進展にもかかわらず、ImmunityBio株は金曜日も売り圧力にさらされ続け、同社の治療開発と市場でのパフォーマンスとの対比が浮き彫りとなりました。