ImmunityBio（IBRX）の株式はプレマーケット取引で5.86%上昇し7.23ドルとなり、前日終値での2.01%下落（6.83ドル）から反発した。これはエミレーツ薬品機構がANKTIVAを膀胱がんおよび肺がんの両適応について承認したことを受けたものであり、同社にとってこれまでで最も広範な規制承認となり、同療法のグローバル市場での展開を拡大する。

UAEの決定によりANKTIVAの国際的な展開がさらに拡大し、ImmunityBioは様々な承認プロセスを通じて現在34カ国で規制承認を取得しているとしている。単一の治療プラットフォームを軸に事業を構築する企業にとって、このような多国間でのアクセスは重要な意味を持つ。医薬品が利用可能となる地域と商業的展開を進められる地域が広がる一方で、依然として各国の規制当局の承認やローンチの段階に依存するためである。

UAEがデュアルがん適応の承認を付与

エミレーツ薬品機構は、BCG不応性非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の成人患者を対象に、ANKTIVAとBCGの併用を承認した。この承認は全疾病スペクトラムをカバーしており、上皮内がん（carcinoma in situ）の症例、混合腫瘍病変、および上皮内がんを伴わない乳頭状のみの病変が含まれる。ImmunityBioによると、単一の承認枠組みにおいてBCG不応性NMIBCの完全な疾病スペクトラムを網羅した初の規制承認となる。

規制当局はまた、転移性非小細胞肺がんに対するANKTIVAと免疫チェックポイント阻害薬の併用も承認した。適格条件として、従来のチェックポイント療法または化学療法併用レジメンによる治療後に文書化された疾病の進行が確認されていることが必要である。アクションナブルな遺伝子変異を有する患者は、承認された標的治療法による治療後に進行が確認された場合にのみ治療の対象となる。

UAEはANKTIVAの流通を承認した最新の管轄地域となった。ImmunityBioは、同療法が現在さまざまな国際承認を通じて34カ国にまたがる規制承認を維持していると報告している。

膀胱がんの臨床的エビデンス

膀胱がんの承認は、多施設共同のQUILT-3.032登録試験のデータに裏付けられている。上皮内がん患者コホートにおいて、ANKTIVAとBCGの併用レジメンは71%の完全奏効率を達成した。奏効した患者のうち、中央値奏効持続期間は延長追跡期間中に26.6カ月であった。

試験データによると、奏効した患者の66%が12カ月時点で完全奏効状態を維持し、42%が24カ月時点でも完全奏効を示し続けた。これらの結果は、上皮内がんおよび関連する乳頭状腫瘍病変を呈する患者全体において治療的有効性を実証したものである。

乳頭状のみの患者コホルトでは、12カ月時点での無病生存率は58.2%であり、中央値無病生存期間は25.3カ月であった。36カ月時点では、参加者の83.1%が膀胱全摘除術を回避し、膀胱機能を温存した。

肺がん試験の結果

肺がんの承認は、第2相QUILT-3.055試験の結果に基づいている。同試験は、先行するチェックポイント阻害薬による治療後に疾病の進行がみられた79名の参加者を登録した。治療開始後のコホート全体の中央値全生存期間は14.6カ月に達した。

リンパ球レベルが上昇していた参加者——登録者の77%を占めるサブグループ——は、16.2カ月の中央値全生存期間を達成し、リンパ球数が低下していた参加者の11.8カ月を上回った。

報告された有害事象には、注射部位反応、悪寒、疲労、発熱、悪心が含まれた。膀胱がん試験では主にグレード1またはグレード2の治療関連有害事象が記録された。

ImmunityBioは、拡大された規制的基盤を基に、ANKTIVAの国際的なローンチ戦略を追加の地域において継続的に推進している。