ImmunityBio（IBRX）の株価は盤前取引で5.86%高の7.23ドルとなり、前日終値の6.83ドル（2.01%安）から反発した。この上昇は、アラブ首長国連邦（UAE）が治療選択肢が限られている患者を対象に、ANKTIVAを膀胱癌および肺癌の両適応について承認したことを受けるものだ。この決定はImmunityBioにとって現時点で最も広範な単一規制承認であり、治療選択肢が依然として制約されている2つの領域における同療法の国際的な商業的展開を拡大するものである。

UAEの承認が2つの癌適応を対象

UAE医薬品機構は、BCG無応答性非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の成人患者を対象に、ANKTIVAとBCGの併用療法を承認した。この承認は、上皮内癌、混合腫瘍、および上皮内癌を伴わない乳頭状のみの疾患を網羅しており、BCG無応答性NMIBCの全スペクトルを単一の承認で対象とする初の規制決定となった。

同規制当局はまた、転移性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する免疫チェックポイント阻害剤とのANKTIVA併用療法も承認した。対象患者は、標準的なチェックポイント療法または化学療法の併用後に疾患の進行が確認されたものでなければならない。アクショナブルな変異を有する患者は、ANKTIVAの併用レジメンの対象となる前に、まず承認された標的治療後に進行している必要がある。

この決定により、UAEはANKTIVAを承認した5番目の規制管轄区域となった。ImmunityBioは、各種の国際承認を通じて同療法が34カ国にわたる規制上のリーチを有するようになったと述べ、膀胱癌と肺癌の両適応を同一の国家決定の下で採用を追求できる市場が新たに加わった。

膀胱癌の試験データがNMIBCの広範な承認を裏付け

膀胱癌の承認は、多施設共同のQUILT-3.032登録試験の結果に基づいている。上皮内癌コホートにおいて、ANKTIVAとBCGの併用で71%の完全奏効率を達成した。反応が認められた患者において、延長フォローアップ期間中の中央反応持続期間は26.6ヶ月に達した。

持続性データでは、12ヶ月時点で66%の反応者が完全奏効を維持し、24ヶ月時点でも42%が完全奏効を示し続けた。これらの結果は、上皮内癌および関連する乳頭状腫瘍の患者全体の治療を裏付けるものであった。

乳頭状のみのコホートでは、12ヶ月時点の無病生存率は58.2%であり、中央無病生存期間は25.3ヶ月であった。さらに、83.1%の患者が36ヶ月時点で膀胱摘除を回避し、重要な臓器温存の治療選択肢を維持した。

臨床医および患者にとって、この広範なNMIBC承認が重要なのは、BCG無応答性の主要な疾患像を単一の規制措置で網羅しており、個別のサブセットを一つずつ個別に対応する必要がないためである。

肺癌の結果がANKTIVAの対象市場を拡大

肺癌の承認は、事前のチェックポイント阻害剤治療後に疾患が進行した79人の患者を登録した第2相QUILT-3.055試験のデータに基づいている。治療開始後、試験全体の中央全生存期間は14.6ヶ月に達した。

リンパ球数が高い患者 — 登録参加者の77%を占める — は、中央全生存期間16.2ヶ月を達成し、リンパ球数が低い患者の11.8ヶ月を上回った。

報告された有害事象には、頻回の注射部位反応、悪寒、疲労、発熱、悪心が含まれた。膀胱癌の試験では、主にグレード1またはグレード2の治療関連有害事象が報告された。

ImmunityBioは、拡大する規制基盤を基に、ANKTIVAの国際的な展開を追加の市場に向けて引き続き推進している。