2024年にIlluminaからスピンオフしたがん検出企業GRAIL, Inc.(GRAL)の株価は今週、米国食品医薬品局(FDA)の諮問委員会が同社のマルチがん血液検査「Galleri」を支持したことを受けて、約108ドルで取引されています。株価は過去1週間で36%上昇し、その上昇の大半は水曜日の公聴会前の2取引日で発生しました。

分子臨床遺伝学機器委員会は水曜日に招集され、Galleriを審議しました。委員は7対2(棄権1)で、この検査のベネフィットがリスクを上回ると投票しました。安全性については10対0で満場一致でしたが、有効性については6対4と接戦となりました。

委員会の審議中、Grail株の取引は終日停止されました。月曜日に好意的な説明資料がオンラインで公開された後、株価はすでに急上昇しており、今週の上昇への布石となっていました。

FDAによる完全承認は確約されていませんが、公聴会の経過を見る限り有望であり、アナリストは数か月以内の決定を予想しています。FDAは通常、諮問委員会の意見を重視しますが、同委員会の勧告に拘束されるわけではありません。

Galleriの機能

Galleriは、がん細胞の特徴を持つDNA断片を血液サンプルからスクリーニングします。この検査は、体内のどこかにがんシグナルが検出されたかどうかを患者に伝え、そのシグナルの発生源とみられる部位を推定します。

臨床試験では、Galleriが卵巣がんや膵臓がんなど、準的なスクリーニング検査がないがんを検出できることが示されました。この検査は偽陽性がまれであるものの、実際にがんが存在する場合でも約半分しか検出できません。その検出率は、乳がんの標準的なスクリーニング方法であるマンモグラフィーなどのツールと比較しても有利です。陰性結果ががんを否定するものではないため、Grailは患者に対し、Galleriの代わりではなく、既存の単一がんスクリーニング検査と併用し続けることを求めています。

ある臨床試験の結果がこの見通しを複雑にしています。英国のNHS-Galleri研究では、スクリーニングが1年後に発見されたステージIVがんの数を実際に減少させたことは証明されませんでした。一部の委員は、このギャップにより、Galleriが命を救うかどうか確信が持てなくなったと述べました。大腸内視鏡検査を含む現在広く使用されている多くのスクリーニングツールも、長期生存データがそのベネフィットを確認する前に採用されていました。

売上見通しとアナリストの反応

GrailはすでにGalleriを950ドルで販売していますが、保険でカバーされることはまれです。同社の昨年の売上は約1億5000万ドルで、今年の合計は1億8000万ドルと予想されています。

みずほのアナリスト、ブラッドリー・バワーズ氏は、承認が実現すれば売上のさらなる急増を期待しています。同氏は、CologuardやGuardant HealthのShield検査など、他のがんスクリーニング製品を挙げ、これらはいずれも発売年に売上が倍増したと指摘しました。

議会はすでに、FDAの承認後、MedicareがGalleriのような検査の給付適用を検討することを義務付ける法律を可決しています。UBSのアナリスト、ダグ・シェンケル氏は、2029年に始まるMedicareの給付適用が翌年にGrailの売上に約3億ドルを追加し、合計を10億ドル近くまで押し上げる可能性があると推定しています。

Canaccord Genuityは水曜日、Grailに対する「買い」評価を再確認し、目標株価を引き上げ、公聴会を予想以上だったと評価しました。同社は、ベネフィット対リスクに関する委員会の投票を、最終的な承認に向けた強いシグナルと見ています。

Grailの現在の時価総額は43億ドルで、年の予想売上の約19倍です。この評価にはすでに承認の可能性が高いことが織り込まれています。InvestingProのデータによると、株価は同プラットフォームの公正価値推定を上回って取引されており、RSIの値は急騰後の買い過燃状態を示しています。

Grailは今年、黒字化は予想されていません。直近の四半期で、同社は売上4470万ドルを報告し、アナリスト予想の4320万ドルを上回った一方、1株あたり2.56ドルの損失を計上しました。

Canaccordは金曜日、がんスクリーニングの専門家2名を招いたウェブキャストを開催し、委員会の調査結果と今後の展開について解説する予定です。