Entropy Neurodynamics（ASX: ENP）は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）との前臨床試験契約（pre-CTA）に署名し、主要うつ病（MDD）治療候補の評価において重要な節目を迎えた。

pre-CTAに基づき、予定されている第2相臨床試験では、同社独自のTRP-8803（静脈注入psilocin）と、米国で最も広く処方されている抗うつ薬であるescitalopram（Lexapro）を比較する。

MDDを有する最大80人の若年成人が参加するこの試験は、TRP-8803の臨床開発プログラムにとって重要な拡大であり、確立された標準治療との直接比較を新たに加えるものとなる。

最高経営責任者（CEO）のJason Carroll氏は、この試験が、MDDを有する若年成人における既存の抗うつ薬および現在の標準治療と直接比較することで、米国への道筋の確立に役立つと述べた。

「これはTRP-8803にとって大胆で革命的な前進であり、私たちがこのプログラムを中心に構築している臨床および規制上の道筋を大きく拡大するものです」とCarroll氏は述べた。

「UCSFおよびProfessor Carhart-Harrisと協力することで、米国および世界で最も広く処方されている抗うつ薬とTRP-8803を直接比較する機会を得られます。うつ病の早期に行われる治療判断が長期的な影響を及ぼし得る患者集団において、その意義は大きいです。

「この試験で特に注目すべきなのは、治療経路をより上流へ移している点です。これまで、うつ病に対する新しい治療法の開発は、従来治療で何年も効果が得られなかった患者に焦点を当ててきました。

「私たちは、限定された回数の精密に制御されたTRP-8803治療が、病状のより早い段階にある大うつ病の若年成人に有効な代替治療となり得るのかを理解したいと考えています。」

Carroll氏は、この試験はMDDを超えて戦略的な重要性も持つと述べた。

FDAの承認が得られれば、TRP-8803についてINDを確立することは、Entropyに対して米国での規制上の基盤を提供し、プラットフォーム全体の開発を支える可能性がある。

「オーストラリアで実施している72人対象のBasket-design Studyからデータが得られるにつれて、それは米国でのその後のPhase 2b/3試験へ、選定された適応症を進めるための道筋を支える可能性があります」と同氏は述べた。

「この18か月間、私たちはこれらの要素を非常に慎重かつ意図的に構築してきました。現在、広範なオーストラリアの臨床プログラムが進行中であり、世界を代表するサイケデリック研究者との米国での提案試験、FDAとのINDに向けた道筋、そしてプログラムの進展に合わせてTRP-8803を支えるよう設計されたBioCinaとの製造関係があります。

「これらの取り組みは、TRP-8803が最も大きな治療上の可能性を持つ領域を特定するために必要な臨床的証拠を生み出し、同社を商業提携の議論へと開くことを目的としています。」

EntropyとUCSFは今後、米国で提案されている第2相試験の開発に必要な作業を進める。これには、UCSFとともに臨床試験プロトコルおよびインフォームド・コンセントの作成と最終化が含まれる。

また両組織は、プロトコルの受容性を確認するためFDAとのpre-IND会合を予定し、提案試験に向けたTRP-8803のIND申請を米国FDAに提出する計画である。さらに、試験プロトコルについてFDAの承認が得られた後、UCSFとのClinical Trial Research Agreement（CTRA）を最終化する。

ENPは3.9¢で横ばい、時価総額は63.64百万ドルだった。

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