Control Bionics（ASX:CBL）は、NeuroStrip表面筋電波ウェラブルプラットフォームを米国食品医薬品局（FDA）に医療機器として登録・記載することに成功した。

FDA施設登録および医療機器登録は、製造者とその製品を当局の登録簿に記載する正式な手続きである。安全性と有効性の証拠を必要とするより高リスクの医療機器に適用される510(k)認証や市販前承認とは異なる。ただし、臨床研究やリハビリテーション市場を対象とする企業にとって、登録・記載は機関の購入者やパートナーが取引前に期待する基準的な資格として機能する場合がある。

NeuroStripは、皮膚に配置したセンサーで筋肉が発生する電気信号を検出する表面筋電図を用い、運動意図と筋活動データを取得する。同プラットフォームは、スポーツパフォーマンス、リハビリテーション、研究・データ（人間とコンピュータのインターフェース応用を含む）の3つの応用分野にわたって設計されている。

CEO兼マネージング・ディレクターのJeremy Steele氏は、この登録によりNeuroStripが米国の医療機器規制枠組みの中に正式に位置づけられたと述べた。

「今回のFDA登録は、Control BionicsおよびNeuroStripにとって重要なマイルストーンです」とSteele氏は述べた。「それはそれ自体が重要な資格であり、NeuroStripはすでにこのレベルの規制状況を必要とせずにスポーツパフォーマンスや日常のリハビリテーション用途をサポートしていますが、米国医療機器枠組みの下での正式な承認は、顧客やパートナーが認知された規制の基盤を期待する高度な臨床リハビリテーション、医学研究、そして将来の人間とコンピュータのインターフェース応用において、当社の地位を意味のある形で強化します。」

FDA登録・記載により、世界最大かつ最も影響力のある医療市場の一つである米国医療機器市場におけるNeuroStripの地位が正式化された。Steele氏は、この登録により、高度な臨床リハビリテーション提供者、医学研究機関、将来の人間とコンピュータのインターフェースおよび医療技術開発パートナーとの関係構築が期待されると指摘した。これらの分野では、正式な米国規制の承認が取引の基本要件となることが多い。

「この登録は、革新的な医療技術企業としての25年以上の legacy の上に築かれるものであり、パフォーマンス、リハビリテーション、研究・データというNeuroStripの3つの応用分野すべてにわたる成長戦略を加速させる戦略を支えるものです」とSteele氏は述べた。「保留中のTGA、CE、UK MDRの申請と合わせて、これはNeuroStripを新たな市場に拡大し、既存のパートナーとの導入を深め続ける中での、当社の規制戦略の幅広さを反映しています。」

同社はこの登録を、革新的な医療技術企業としてのControl Bionicsの25年以上の legacy をさらに強固にするもの、そしてNeuroStripの3つの応用分野すべてにわたる成長戦略を加速させるための重要なステップと位置づけている。

Control Bionicsはまた、TGA登録、CEマーキング、UK MDR登録の申請を保留しており、NeuroStripを新たな市場に拡大し、既存パートナーとの導入を深め続ける中での規制戦略の幅とペースを反映している。

CBLの株価は4.62%上昇し6.8セント、時価総額は28.94百万ドルであった。