クリアアイズ点眼薬約4万本、汚染の可能性で全米回収
重要ポイント
- •Prestige Brand Holdingsは、ロットコード2552A、有効期限2027年9月30日の15ミリリットル入りボトルで販売された「Clear Eyes Maximum Itchy Eye Relief」点眼薬39,060本を自主回収している。
- •FDAは今回の措置をクラスII回収に分類した。これは、接触により一時的または医学的に可逆的な健康被害が生じる可能性があり、重大な健康被害が生じる確率は低いことを意味する。
- •今回の回収は、汚染の確認ではなく無菌性保証の欠如を理由として発動された。目は感染症に脆弱であるため、規制当局はこの基準を厳格に適用している。
- •今回の措置は、ロート点眼薬約1,200万本の回収を含む一連の点眼薬回収に続くもので、2023年のEzriCareおよびDelsam Pharmaの回収(薬剤耐性緑膿菌の集団発生との関連)以降、安全性への関心が高まっている。
- •ニューヨーク証券取引所に上場するClear Eyesの親会社Prestige Consumer Healthcareは、6月にFoundation Consumer HealthcareからBreathe Rightブランドを約10.5億ドルで取得する買収を完了した。
米国食品医薬品局(FDA)によると、汚染の可能性をめぐる懸念から、約4万本の点眼薬が米国全土で回収されている。
FDAのエンフォースメントレポートによると、ニューヨーク州タリータウンに本社を置くPrestige Brand Holdingsは、「無菌性の保証が不十分」であるとして、自社の「Clear Eyes Maximum Itchy Eye Relief」点眼薬39,060本を自主回収している。対象製品は、ロットコード2552Aおよび有効期限2027年9月30日と表示された15ミリリットル入りボトルである。回収対象の点眼薬は、Prestige Consumer Healthcare傘下のMedtech Products Inc.によって流通された。消費者は、ボトルに印刷されたロットコードと有効期限を、回収製品、ロット情報、回収区分を記録したFDAの公開エンフォースメントレポートの記載内容と照合することができる。
FDAは今回の措置を「クラスII回収」に分類した。同機関はこれを「違反製品の使用または接触により、一時的または医学的に可逆的な健康被害が生じる可能性がある状況、または重大な健康被害が生じる確率が低い状況」と説明している。FDAの3段階の回収区分において、クラスIIは、接触により重大な健康被害または死亡が生じる可能性がある最も深刻な区分であるクラスIと、健康被害を引き起こす可能性が低い製品に適用されるクラスIIIの中間に位置する。
無菌性は、目が感染症に対して特に脆弱であることから、点眼薬などの眼科用製品に課される中核的な要件である。このため、規制当局およびメーカーは、汚染の確認有無にかかわらず、無菌性保証の欠如を重く受け止めている。米国では、2023年以降、点眼薬の安全性が公共の強い関心を集めている。当時、EzriCareおよびDelsam Pharmaのブランド名で販売された人工涙液が、連邦保健当局により薬剤耐性の緑膿菌(Pseudomonas aeruginosa)感染症の複数州にわたる集団発生と関連付けられ、回収された。CDC(米国疾病予防管理センター)はこの集団発生を視力低下および死亡の報告と関連付けている。この一件の後、市販薬と処方薬の双方にわたる一連の追加の点眼薬回収が続いた。
今回の発表は、FOX Businessが報じた他の最近の点眼薬の安全措置に続くものである。ロートブランドの点眼薬約1,200万本が無菌性の懸念により回収され、数百万本の処方点眼薬が汚染の懸念により全米で回収された。
Clear Eyesは、Dramamine、Luden's、Anacinと並ぶ、Prestigeが保有する消費者向けヘルスケアブランドのひとつである。親会社のPrestige Consumer Healthcareはニューヨーク証券取引所に上場している。同社は6月、鼻拡張テープで知られるBreathe Rightブランドおよびその他の資産をFoundation Consumer Healthcareから取得する約10.5億ドルの取引を完了した。
FOX BusinessはPrestige Brandsにコメントを求めた。
