アルケム・ラボラトリーズ社は、インド・ダマンに位置する製造施設について、米国食品医薬品局（US FDA）から公式措置要請（OAI）分類を受領した。この分類は、7件の指摘事項をもたらした査察に続くものである。

OAI分類は、US FDAが施設査察後に割り当てる3つのカテゴリの1つである。査察中に特定された不備に対処するため、規制または行政的措置が勧告される可能性があることを示す。これは、自主的な是正措置を示唆する自主措置要請（VAI）や、重大な問題が見つからなかったことを示す措置不要（NAI）よりも深刻な分類である。OAI分類は、警告文、輸入警告、あるいはより深刻な場合には同意命令など、さらなるFDA措置につながる可能性があり、これらは施設の米国市場への製品供給能力を妨げる結果となり得る。

フォーム483の指摘事項は、施設の状況が連邦食品・医薬品・化粧品法に違反する可能性がある場合にFDA査察官によって発行される。このような指摘事項を受けた企業は、通常、是正予防措置（CAPA）計画による対応が求められる。OAI分類はまた、当該施設に関連する承認待ちの医薬品申請のFDA審査において考慮要素となり、コンプライアンス上の懸念が解決されるまで、当該施設で製造される新製品の承認を遅延させる可能性がある。

アルケム・ラボラトリーズは、米国を含む国内外市場で大きな存在感を持つインドの大手製薬企業である。インドは数量ベースで米国市場向けジェネリック医薬品の最大規模の供給国の一つであり、インドの施設に対するFDAコンプライアンス分類は業界アナリストや競合他社によって注視されている。アルケムは複数の治療領域にわたる幅広いジェネリック医薬品および専門医薬品を製造している。

発表後、アルケム・ラボラトリーズ社の株式はボンベイ証券取引所（BSE）で₹5,609.00で取引を終え、₹53.75すなわち0.95%の下落となった。

出典: CNBC-TV18 Markets