Patrys (ASX: PAB) ha ricevuto l’approvazione del Human Research Ethics Committee (HREC) per avviare il suo studio clinico di Fase 1A su RLS-2202, un candidato in sviluppo per il trattamento del delirium in contesti di cura acuta.

Lo studio di Fase 1A è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RLS-2202 in volontari sani. La sperimentazione dovrebbe generare informazioni sul dosaggio che informeranno le fasi successive dello sviluppo clinico.

Il ricevimento dell’approvazione HREC segue il completamento delle attività regolatorie e preparatorie richieste e segna una tappa importante nello sviluppo di RLS-2202.

Con l’approvazione etica ora ottenuta, Patrys procederà con l’attivazione del sito clinico e le altre attività residue di avvio dello studio prima della prima somministrazione ai partecipanti, che la società ha indicato restare in linea con i tempi previsti per questo trimestre.

Patrys ha affermato di continuare a lavorare con i propri partner di produzione, bioanalisi, sito clinico e contract research organisation per garantire che lo studio sia condotto secondo i più elevati standard di qualità, sicurezza e rigore scientifico.

L’amministratrice delegata, Dr Samantha South, ha dichiarato che l’approvazione rappresenta un significativo passo avanti e riflette i forti progressi compiuti nell’ambito del programma.

“Ci stiamo ora concentrando sull’avvio dello studio, sul reclutamento dei partecipanti e sulla generazione di dati a supporto delle prossime fasi dello sviluppo clinico di RLS-2202,” ha detto Dr South.

“Con la prima somministrazione ai partecipanti prevista per questo trimestre, saremo lieti di fornire ulteriori aggiornamenti agli azionisti mentre lo studio procede.

“Il delirium rimane un importante bisogno medico insoddisfatto e siamo lieti di portare avanti questo importante programma clinico.”

L’approvazione consente alla società di procedere con il suo studio ponte di Fase 1A, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RLS-2202 dopo somministrazione endovenosa e orale in volontari adulti sani.

Lo studio utilizzerà un disegno di aumento sequenziale del dosaggio, con il passaggio tra le due coorti soggetto alla revisione di un Safety Review Committee indipendente in conformità con il protocollo dello studio.

L’obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di RLS-2202.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione di:

• Profilo farmacocinetico; e

• Livelli di dose a supporto dello sviluppo clinico successivo.

I dati generati da questo studio supporteranno la selezione della dose e la progettazione di ulteriori studi clinici.

Con l’approvazione etica ora ottenuta, Patrys procederà con le attività residue di avvio dello studio.

La società prevede che la prima somministrazione ai partecipanti avvenga questo trimestre.

Il delirium è un cambiamento improvviso e grave della ფუნქzione cerebrale che causa confusione, difficoltà di concentrazione e rapidi cambiamenti dello stato mentale. In Australia, colpisce fino al 18% dei pazienti ospedalieri di età pari o superiore a 65 anni.

PAB

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