Paradigm Biopharmaceuticals (ASX:PAR) ha completato l'arruolamento dei pazienti nel suo pivottale trial globale di Fase 3 per Zilosul, raggiungendo un significativo traguardo operativo mentre l'azienda sposta la propria attenzione verso il follow-up dei pazienti, l'analisi intermedia e la consegna dei dati clinici chiave. L'artrosi del ginocchio colpisce centinaia di milioni di persone in tutto il mondo e il panorama terapeutico rimane dominato da interventi sintomatici come FANS, iniezioni intra-articolari e, in ultima istanza, chirurgia di sostituzione articolare, senza terapie approvate che modifichino il processo patologico alla base.

Un totale di 538 partecipanti ha iniziato il trattamento nello studio PARA_OA_012, superando l'obiettivo di arruolamento originario di 466 pazienti. I partecipanti aggiuntivi riflettono soggetti che stavano già completando lo screening al raggiungimento del target, con i pazienti idonei autorizzati a concludere il processo.

Il trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo viene condotto in 65 centri clinici distribuiti tra Australia, Stati Uniti, Hong Kong e Moldavia. Sta valutando Zilosul (iPPS) come trattamento per il dolore associato all'artrosi del ginocchio.

Con l'arruolamento ormai finalizzato, l'attenzione di Paradigm si rivolge al completamento del trattamento, al follow-up dei pazienti, alla garanzia della qualità dei dati e alla preparazione dei prossimi risultati clinici. Poiché la Fase 3 rappresenta tipicamente l'ultima fase dello sviluppo clinico prima della sottomissione regolatoria, questi risultati saranno determinanti per stabilire se Zilosul possa avanzare verso domande di commercializzazione presso autorità regolatorie come FDA, EMA e TGA australiana. Un esito dell'analisi intermedia è atteso per settembre 2026. I risultati primari topline di Fase 3 restano in linea per il primo trimestre dell'anno solare 2027.

Oltre allo studio pivotale, Paradigm ha continuato ad ampliare la base di evidenze scientifiche a supporto di Zilosul. I risultati sui biomarcatori di Fase 2 dallo studio PARA_OA_008 sono stati presentati al World Congress 2026 dell'Osteoarthritis Research Society International, evidenziando attività biologica nei percorsi di degradazione della cartilagine, infiammazione e dolore.

Sul fronte finanziario, Paradigm ha rafforzato il proprio stato patrimoniale durante il trimestre attraverso una raccolta di capitale che ha generato circa 21,38 milioni di A$ al lordo dei costi. Questa era composta da un collocamento istituzionale di 14 milioni di A$ e un piano di acquisto azionario di 7,38 milioni di A$.

Al 3 giugno 2026, Paradigm deteneva cassa e mezzi equivalenti per circa 15,37 milioni di A$. Dopo la fine del trimestre, l'azienda ha ricevuto ulteriori 5,69 milioni di A$ tramite incentivi fiscali per ricerca e sviluppo e rimborsi fiscali, prima di completare un prelievo di 3 milioni di US$ nell'ambito della propria struttura di obbligazioni convertibili, che ha aggiunto circa 4,6 milioni di A$ di capitale.

Paradigm ha dichiarato di disporre di fondi sufficienti fino ai prossimi traguardi chiave, inclusa l'analisi intermedia di Fase 3 e i risultati top-line attesi all'inizio del CY27.