Un giudice federale statunitense ha stabilito che la versione generica di Kalydeco di Lupin non viola quattro brevetti di Vertex Pharmaceuticals relativi al trattamento della fibrosi cistica, assegnando al produttore farmaceutico indiano un esito favorevole nella lunga disputa brevettuale.

La decisione della corte si è incentrata sulla formulazione delle rivendicazioni di brevetto di Vertex. Il giudice ha ritenuto che l'uso del termine "about 80%" (circa 80%) per descrivere la concentrazione del principio attivo del farmaco fosse vago e che questa vaghezza pesasse contro una declaratoria di violazione da parte del prodotto generico proposto da Lupin.

Kalydeco (ivacaftor), sviluppato da Vertex Pharmaceuticals, è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2012 come primo farmaco mirato alla causa sottostante della fibrosi cistica anziché ai soli sintomi. È approvato per pazienti con mutazioni specifiche del gene CFTR, che causano la proteina difettosa responsabile della malattia. Vertex ha costruito un portafoglio di trattamenti per la fibrosi cistica attorno a questo meccanismo, e i generici di questi farmaci hanno storicamente incontrato significative barriere brevettuali nel mercato statunitense, uno dei motivi per cui i medicinali per la fibrosi cistica restano tra le terapie più costose per pazienti e assicurazioni.

La sentenza rimuove un ostacolo legale per Lupin nella ricerca dell'approvazione del suo Kalydeco generico negli Stati Uniti, sebbene l'azienda debba ancora ottenere l'approvazione normativa per il proprio prodotto. Le controversie brevettuali tra produttori di farmaci di marca e generici sono una caratteristica comune dell'industria farmaceutica statunitense nell'ambito del quadro Hatch-Waxman, in cui i richiedenti generici che contestano i brevetti in tribunale possono, in caso di successo, ottenere periodi di esclusività commerciale, e tali casi spesso determinano quando le versioni generiche a costo inferiore possano raggiungere i pazienti.

La controversia riguardava brevetti di Vertex che rivendicano intervalli di concentrazione specifici per la formulazione, con Lupin che sosteneva che il proprio prodotto rientrasse fuori dall'ambito protetto. L'affidamento della corte sull'imprecisione della rivendicazione "about 80%" evidenzia come la formulazione esatta delle rivendicazioni di brevetto possa determinare l'esito dei casi di violazione farmaceutica; di conseguenza, i redattori di futuri brevetti di formulazione potrebbero affrontare un esame più attento dei termini qualitativi come "about" in dispute simili.

Fonte: CNBC-TV18