LTR Pharma (ASX: LTP) ha firmato un accordo pilota esclusivo di commercializzazione con la società farmaceutica statunitense Marius Pharmaceuticals per introdurre sul mercato australiano le capsule orali di testosterone KYZATREX di Marius.

KYZATREX è approvato dalla FDA ed è commercializzato negli Stati Uniti, dove ha ottenuto l'approvazione normativa nel 2022. Le prime scorte sono ormai arrivate in Australia e l'accesso iniziale dei pazienti sarà facilitato attraverso lo Special Access Scheme (SAS) della TGA, un percorso che consente ai clinici australiani di fornire prodotti terapeutici non approvati a singoli pazienti al di fuori della registrazione formale, laddove esista un bisogno clinico. Un accordo pilota di questo tipo precede generalmente qualsiasi registrazione più ampia o lancio commerciale completo, che richiederebbero procedure TGA distinte.

La carenza di testosterone influisce su energia, umore, massa muscolare, densità ossea e funzione sessuale. In Australia la condizione resta sottodiagnosticata e sottotrattata, e la maggior parte delle terapie sostitutive viene attualmente somministrata tramite iniezioni, gel, cerotti o impianti. Questi metodi di somministrazione esistenti presentano ciascuno inconvenienti pratici — le iniezioni richiedono visite in clinica o programmi di auto-somministrazione, mentre gel e cerotti comportano un'applicazione quotidiana e preoccupazioni legate al trasferimento del prodotto — il che da tempo alimenta l'interesse per un'opzione orale pratica per la terapia del testosterone.

Lee Rodne, presidente esecutivo di LTR Pharma, ha dichiarato che KYZATREX utilizza una formulazione proprietaria progettata per favorire l'assorbimento linfatico, riducendo il metabolismo epatico di primo passaggio associato alle precedenti terapie orali con testosterone. Tale carico epatico era una limitazione chiave dei prodotti orali precedenti a base di testosterone, storicamente associati a problematiche di sicurezza a livello epatico che ne hanno limitato l'uso. Ha aggiunto che KYZATREX è supportato da dati clinici che ne dimostrano la capacità di ripristinare i livelli di testosterone negli uomini con carenza di testosterone.

"Siamo lieti di collaborare con Marius per introdurre KYZATREX in Australia. In quanto terapia orale con testosterone approvata dalla FDA, KYZATREX rappresenta un'opportunità complementare per ampliare il nostro portafoglio di salute maschile, sfruttando le reti cliniche, i canali telemedici e l'infrastruttura commerciale che abbiamo già stabilito con SPONTAN", ha affermato Rodne.

"Allo stesso tempo, restiamo concentrati sull'esecuzione dei nostri programmi principali, con ROXUS in avanzamento verso il lancio commerciale negli Stati Uniti attraverso SHED e Strive, il rapporto finale della Fase II di SPONTAN atteso a breve e la pianificazione in corso per lo studio cruciale di Fase III nel 2027."

La carenza di testosterone e la disfunzione erettile possono presentarsi nell'ambito della stessa consulenza di salute maschile e coinvolgono prescrittori e canali di accesso dei pazienti sovrapposti. Rodne ha detto che KYZATREX rappresenta pertanto per LTR Pharma un'opportunità complementare per ampliare il proprio portafoglio australiano di salute maschile, sfruttando le reti cliniche, i canali telemedici e l'infrastruttura distributiva già stabiliti con SPONTAN.

"Questa strategia è perseguita alongside l'esecuzione continua dei programmi principali di LTR Pharma nel campo della disfunzione erettile, inclusi i preparativi per il lancio commerciale negli Stati Uniti di ROXUS e la pianificazione dello studio cruciale di Fase III di SPONTAN", ha dichiarato.

Le azioni LTP sono rimaste stabili a 50,5¢, con una capitalizzazione di mercato di 91,79 milioni di dollari.