Le azioni di Johnson & Johnson (JNJ) sono salite dello 0,35% a 273,27 $ dopo che la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha approvato RYBREVANT FASPRO per alcune forme avanzate di cancro testa-collo. Il titolo ha guadagnato 0,95 $ nella seduta, riprendendosi dai minimi intraday intorno ai 266,50 $ dopo la precedente pressione vendite. L'approvazione amplia il portafoglio oncologico dell'azienda, sebbene l'uso autorizzato escluda i pazienti con carcinoma squamoso orofaringeo associato a HPV.

La FDA approva RYBREVANT FASPRO con esclusione per i casi legati a HPV

La FDA ha concesso l'approvazione accelerata per RYBREVANT FASPRO come trattamento per gli adulti con cancro testa-collo recidivo o metastatico. L'approvazione accelerata è un percorso normativo che consente un'autorizzazione anticipata per condizioni gravi sulla base di misure come la risposta tumorale, con l'approvazione continuativa vincolata alla conferma del beneficio clinico in studi successivi. Per avere diritto al trattamento, i pazienti devono aver subito una progressione della malattia dopo chemioterapia a base di platino e terapia anti-PD-(L)1. L'indicazione esclude specificamente i pazienti con carcinoma squamoso orofaringeo associato a HPV, un sottogruppo identificato tramite il test di immunohistochimica p16, un metodo patologico standard per caratterizzare i tumori correlati a HPV.

L'esclusione per HPV si applica in particolare ai tumori orofaringei associati al virus. La terapia stessa è mirata a EGFR e MET, due pathway coinvolti nella crescita e progressione del cancro, e viene somministrata come iniezione sottocutanea che richiede circa cinque minuti, una modalità di somministrazione che in genere richiede meno tempo rispetto alle comuni infusioni endovenose.

La FDA aveva in precedenza concesso alla terapia la designazione Breakthrough Therapy a febbraio 2026, seguita dalla Revisione Prioritaria a luglio 2026. L'approvazione segna la prima indicazione autorizzata del prodotto oltre al cancro polmonare non a piccole cellule e amplia la gamma di opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti la cui malattia è progredita dopo terapie precedenti.

Lo studio OrigAMI-4 riporta un tasso di risposta del 42%

La FDA ha basato la propria decisione sui dati dello studio clinico di Fase 1b/2 OrigAMI-4 in corso. I ricercatori hanno valutato 102 pazienti con carcinoma squamoso testa-collo recidivo o metastatico precedentemente trattato. In coerenza con l'indicazione approvata, lo studio ha escluso i pazienti con carcinoma squamoso orofaringeo HPV-positivo.

Lo studio ha registrato un tasso di risposta complessivo confermato del 42%, includendo risposte complete nel 15% dei pazienti. Un ulteriore 28% dei pazienti ha ottenuto risposte parziali, e il 56% di coloro che hanno risposto ha mantenuto i benefici per più di sei mesi. Questi risultati hanno supportato l'approvazione accelerata sulla base di risposte tumorali misurabili e durature.

I dati di sicurezza hanno identificato reazioni avverse tra cui eruzione cutanea, affaticamento, tossicità ungueale, stomatite ed edema. Le reazioni avverse gravi hanno interessato il 39% dei pazienti, mentre le reazioni avverse fatali si sono verificate nel 6%. Lo studio di Fase 3 OrigAMI-5 in corso valuterà ulteriormente i benefici clinici della terapia per supportare l'approvazione continuativa, il passaggio confermativo che determina la collocazione a lungo termine dell'indicazione nel percorso accelerato.

L'approvazione amplia il portafoglio oncologico di Johnson & Johnson

La decisione normativa rafforza la posizione di Johnson & Johnson nel trattamento dei tumori avanzati. RYBREVANT FASPRO introduce un targeting duale EGFR e MET per i pazienti idonei con limitate alternative terapeutiche, ed estende il franchise esistente di amivantamab dell'azienda in un'altra categoria di cancro. Milestone normative di questo tipo rappresentano un modo centrale con cui le aziende farmaceutiche ampliano i propri franchise oncologici consolidati su più tipi di tumori.

Il carcinoma squamoso testa-collo interessa i tessuti che rivestono la bocca, la gola e altre strutture vicine. I casi avanzati sono spesso difficili da trattare una volta che i pazienti hanno sostenuto chemioterapia e immunoterapia. La nuova indicazione si rivolge quindi a un gruppo specifico di pazienti la cui malattia progredisce nonostante i trattamenti precedenti.

La ripresa intraday del titolo ha riflettere un rinnovato interesse all'acquisto dopo la precedente pressione vendite. La decisione della FDA aggiunge un'altra milestone normativa alla più ampia strategia di sviluppo oncologico dell'azienda, e Johnson & Johnson continuerà a valutare RYBREVANT FASPRO attraverso studi clinici mentre amplia il proprio portafoglio di trattamenti contro il cancro.

Questo articolo è stato originariamente pubblicato su Blockonomi.