Le azioni di ImmunityBio, Inc. (IBRX) sono salite dell'1,12%, chiudendo a 9,91 dollari mercoledì, con un guadagno di 0,11 dollari dopo una seduta di negoziazione volatile. Il titolo è salito ulteriormente dello 0,81% a 9,99 dollari nelle negoziazioni after-hours, mentre la società annunciava un importante sviluppo normativo: la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha ampliato l'uso approvato di ANKTIVA per coprire i pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC) non rispondente alla BCG con tumori solo papillari.

Punti chiave

• La FDA ha ampliato l'indicazione di ANKTIVA, in combinazione con la terapia BCG, agli adulti con NMIBC non rispondente alla BCG e tumori solo papillari.
• IBRX è salita dell'1,12% a 9,91 dollari mercoledì e ha guadagnato un altro 0,81% a 9,99 dollari nelle negoziazioni after-hours.
• I dati del Braccio A dello studio QUILT-3.032 hanno mostrato un tasso di risposta completa del 62% su 77 pazienti.
• Il NMIBC rappresenta circa l'80% delle diagnosi di cancro alla vescica negli Stati Uniti, con l'85-90% dei nuovi casi che si presenta con malattia papillare.

La FDA amplia la popolazione di pazienti approvata per ANKTIVA

La FDA ha ampliato l'indicazione di ANKTIVA per l'uso in combinazione con la terapia con Bacillus Calmette-Guérin (BCG), aggiungendo gli adulti con tumori solo papillari alla popolazione di pazienti approvata per il trattamento. Di conseguenza, ImmunityBio può ora offrire la combinazione a pazienti il cui cancro alla vescica non risponde più alla BCG. Questo è rilevante perché la BCG — una terapia somministrata direttamente nella vescica che da decenni costituisce il pilastro del trattamento del NMIBC — rimane l'approccio standard di prima linea, rendendo la perdita di risposta alla BCG un punto di svolta critico nel percorso di cura del paziente.

La decisione si basa sull'approvazione iniziale di ANKTIVA da parte della FDA nell'aprile 2024. Quella prima autorizzazione copriva i pazienti con NMIBC non rispondente alla BCG involving carcinoma in situ (CIS), con o senza tumori papillari, ma escludeva i pazienti con malattia solo papillare senza CIS. L'indicazione ampliata segna la prima approvazione della FDA che copre questo specifico gruppo di pazienti con cancro alla vescica.

Con l'etichetta aggiornata, ImmunityBio detiene ora l'approvazione per ANKTIVA più BCG sia per la malattia CIS sia per quella solo papillare. L'etichetta più ampia aumenta inoltre la potenziale portata del trattamento nel mercato statunitense del cancro alla vescica.

I risultati clinici supportano l'uso ampliato

Per giungere alla decisione, la FDA ha esaminato le prove scientifiche esistenti a supporto dell'efficacia di ANKTIVA nel trattamento del cancro alla vescica non rispondente alla BCG. Le prove includevano i risultati del Braccio A dello studio clinico QUILT-3.032 di ImmunityBio, che ha valutato ANKTIVA più BCG in pazienti con CIS, con o senza tumori papillari.

Tra i 77 pazienti dello studio, il 62% ha ottenuto una risposta completa al trattamento — il che significa che alla valutazione non rimaneva cancro rilevabile. Inoltre, il 58% dei responder ha mantenuto la risposta per almeno 12 mesi, mentre il 40% l'ha mantenuta per almeno 24 mesi, dimostrando un beneficio duraturo del trattamento in una quota sostanziale di pazienti. La durabilità della risposta riveste particolare importanza in questo contesto, in cui le alternative terapeutiche dopo il fallimento della BCG sono limitate.

La terapia ha inoltre mostrato un profilo di sicurezza gestibile. La maggior parte degli eventi avversi segnalati riguardava sintomi legati alla vescica, con reazioni comuni tra cui minzione dolorosa, minzione frequente e sangue nelle urine, prevalentemente di grado lieve o moderato. Le informazioni sulla prescrizione avvertono tuttavia che il rinvio dell'intervento di rimozione della vescica può consentire lo sviluppo di un cancro metastatico potenzialmente fatale.

ImmunityBio punta a un mercato più ampio del cancro alla vescica

Il cancro alla vescica figura tra i tumori più comunemente diagnosticati negli Stati Uniti, e la forma non muscolo-invasiva rappresenta circa l'80% di tali diagnosi. Si stima che l'85-90% deiienti con nuova diagnosi di NMIBC si presenti con malattia papillare, cifre che evidenziano l'ampia popolazione di pazienti interessata dalla patologia.

I pazienti con tumori papillari di alto grado affrontano rischi significativi una volta che il loro cancro smette di rispondere al trattamento con BCG. Recidiva e progressione della malattia aggravano la sfida, in particolare per chi cerca alternative all'intervento di rimozione della vescica, storicamente raccomandato come standard quando la BCG perde efficacia. L'approvazione ampliata introduce pertanto un'altra opzione terapeutica per i pazienti idonei di questo gruppo.

ImmunityBio prevede che l'indicazione più ampia accresca il mercato potenziale di ANKTIVA negli Stati Uniti oltre la popolazione CIS originale. La società punta inoltre a costruire sulla crescita commerciale registrata dall'approvazione iniziale del trattamento nel 2024, e l'etichetta ampliata le dà ora accesso a una popolazione di pazienti che in precedenza non rientrava nell'uso approvato. L'ultima decisione della FDA rafforza ulteriormente la posizione di ImmunityBio nell'immunoterapia del cancro alla vescica e ne espande le potenziali opportunità commerciali.

Fonte: Blockonomi