Le azioni ImmunityBio (IBRX) sono salite del 5,86% nelle contrattazioni pre-market a 7,23 dollari, rimbalzando da un calo del 2,01% a 6,83 dollari alla chiusura precedente. Il movimento è seguito all'autorizzazione dell'Emirates Drug Establishment per ANKTIVA, relativa a entrambe le indicazioni oncologiche vescicali e polmonari, che rappresenta l'approvazione normativa più ampia dell'azienda fino ad oggi ed estende la portata del farmaco sul mercato globale.

La decisione degli Emirati Arabi Uniti si aggiunge a una crescente presenza internazionale per ANKTIVA, che secondo ImmunityBio detiene ora autorizzazioni normative in 34 paesi attraverso varie approvazioni. Per un'azienda che si basa su un'unica piattaforma terapeutica, questo tipo di accesso multi-paese può essere rilevante perché amplia i mercati in cui il farmaco può essere disponibile e dove l'esecuzione commerciale può progredire, pur dipendendo ancora dalle fasi normative e di lancio locali.

Gli Emirati Arabi Uniti concedono l'approvazione per la doppia indicazione oncologica

L'Emirates Drug Establishment ha autorizzato ANKTIVA in combinazione con BCG per pazienti adulti affetti da tumore non muscolo-invasivo della vescica non responsivo al BCG (NMIBC). L'approvazione copre l'intero spettro della malattia, inclusi i casi di carcinoma in situ, le presentazioni tumorali miste e la malattia esclusivamente papillare senza carcinoma in situ. Secondo ImmunityBio, questo è il primo quadro normativo ad affrontare lo spettro completo della malattia NMIBC non responsiva al BCG nell'ambito di un'unica autorizzazione.

I regolatori hanno inoltre approvato ANKTIVA in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario per il tumore polmonare non a piccole cellule metastatico. L'idoneità al trattamento richiede una progressione documentata della malattia a seguito di terapia con checkpoint convenzionale o regimi di combinazione con chemioterapia. I pazienti con mutazioni genetiche azionabili devono dimostrare una progressione dopo terapie mirate approvate prima di qualificarsi per il trattamento.

Gli Emirati Arabi Uniti diventano l'ultima giurisdizione ad autorizzare la distribuzione di ANKTIVA. ImmunityBio riporta che la terapia detiene ora autorizzazioni normative in 34 paesi attraverso varie approvazioni internazionali.

Evidenza clinica per il tumore alla vescica

L'approvazione per il tumore alla vescica è supportata dai dati dello studio registrativo multicentrico QUILT-3.032. Nella coorte di pazienti con carcinoma in situ, il regime ANKTIVA più BCG ha achieved un tasso di risposta completa del 71%. Tra i pazienti responder, la durata mediana della risposta è stata di 26,6 mesi durante il monitoraggio esteso.

I dati dello studio hanno mostrato che il 66% dei pazienti responder ha mantenuto lo stato di risposta completa a 12 mesi, con il 42% che ha continuato a mostrare risposta completa a 24 mesi. Questi risultati hanno dimostrato l'efficacia terapeutica nei pazienti con carcinoma in situ e formazioni tumorali papillari associate.

Nella coorte di pazienti con malattia esclusivamente papillare, il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 12 mesi è stato del 58,2%, con una sopravvivenza libera da malattia mediana di 25,3 mesi. A 36 mesi, l'83,1% dei partecipanti aveva evitato la cistectomia, preservando la funzione vescicale.

Risultati dello studio sul tumore al polmone

L'autorizzazione per il tumore al polmone si basa sui risultati dello studio di Fase 2 QUILT-3.055. Lo studio ha arruolato 79 partecipanti che avevano subito una progressione di malattia dopo una precedente terapia con inibitori del checkpoint. La sopravvivenza globale mediana nell'intera coorte ha raggiunto i 14,6 mesi dall'inizio del trattamento.

I partecipanti con livelli elevati di linfociti — un sottogruppo che rappresentava il 77% degli arruolati — hanno raggiunto una sopravvivenza globale mediana di 16,2 mesi, rispetto agli 11,8 mesi per quelli con conte linfocitarie ridotte.

Gli eventi avversi segnalati hanno incluso reazioni nel sito di iniezione, brividi, affaticamento, febbre e nausea. Lo studio sul tumore alla vescica ha documentato prevalentemente eventi avversi associati al trattamento di Grado 1 o Grado 2.

ImmunityBio continua a far avanzare la strategia di lancio internazionale di ANKTIVA in ulteriori territori con la sua base normativa ampliata.