Le azioni ImmunityBio (IBRX) sono salite del 5,86% nelle negoziazioni pre-market a 7,23 dollari, rimbalzando da una chiusura della sessione precedente a 6,83 dollari, in calo del 2,01%. Il rialzo è seguito all'autorizzazione degli Emirati Arabi Uniti per ANKTIVA across entrambe le indicazioni di tumore alla vescica e al polmone in pazienti con opzioni terapeutiche limitate. La decisione rappresenta la più ampia approvazione normativa singola di ImmunityBio fino ad oggi ed espande la presenza commerciale internazionale della terapia in due aree in cui le opzioni di trattamento rimangono limitate.

L'autorizzazione degli EAU copre due indicazioni oncologiche

L'Emirates Drug Establishment ha approvato ANKTIVA in combinazione con BCG per gli adulti con tumore alla vescica non muscolo-invasivo non responsivo al BCG (NMIBC). L'approvazione comprende carcinoma in situ, tumori misti e malattia esclusivamente papillare senza carcinoma in situ, rappresentando la prima decisione normativa a coprire l'intero spettro NMIBC non responsivo al BCG con una singola autorizzazione.

Il regolatore ha inoltre approvato ANKTIVA in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario per il tumore al polmone non a piccole cellule metastatico (NSCLC). I pazienti idonei devono aver manifestato progressione della malattia in seguito a terapia con checkpoint standard o combinazioni di chemioterapia. I pazienti con mutazioni azionabili sono tenuti a manifestare prima una progressione dopo trattamenti target approvati prima di diventare idonei al regime di combinazione con ANKTIVA.

Con questa decisione, gli EAU diventano la quinta giurisdizione normativa ad autorizzare ANKTIVA. ImmunityBio ha dichiarato che la terapia ha ora una copertura normativa in 34 paesi attraverso varie approvazioni internazionali, aggiungendo un ulteriore mercato in cui l'azienda può puntare all'adozione sia per un'indicazione di tumore alla vescica che di tumore al polmone con la stessa decisione nazionale.

I dati del trial sul tumore alla vescica supportano l'ampia approvazione NMIBC

L'approvazione per il tumore alla vescica è supportata dai risultati dello studio registrativo multicentrico QUILT-3.032. Nella coorte con carcinoma in situ, ANKTIVA in combinazione con BCG ha raggiunto un tasso di risposta completa del 71%. Tra i pazienti responder, la durata mediana della risposta ha raggiunto 26,6 mesi durante il follow-up esteso.

I dati sulla durabilità hanno mostrato che il 66% dei responder manteneva una risposta completa a 12 mesi e il 42% continuava a mostrare una risposta completa a 24 mesi. Questi risultati hanno supportato il trattamento in pazienti con carcinoma in situ e tumori papillari correlati.

Nella coorte esclusivamente papillare, il tasso di sopravvivenza senza malattia a 12 mesi è stato del 58,2%, con una sopravvivenza mediana senza malattia di 25,3 mesi. Inoltre, l'83,1% dei pazienti ha evitato la rimozione della vescica a 36 mesi, preservando un'opzione terapeutica critica di salvaguardia dell'organo.

Per clinici e pazienti, l'ampia autorizzazione NMIBC è rilevante perché abbraccia le principali presentazioni della malattia non responsiva al BCG in un'unica azione normativa, anziché lasciare che sottogruppi separati vengano affrontati uno alla volta.

I risultati sul tumore al polmone espandono il mercato applicabile di ANKTIVA

L'autorizzazione per il tumore al polmone si basa sui dati dello studio di Fase 2 QUILT-3.055, che ha arruolato 79 pazienti la cui malattia era progredita dopo un precedente trattamento con inibitori del checkpoint. La sopravvivenza globale mediana nell'intera popolazione in studio ha raggiunto 14,6 mesi dall'inizio del trattamento.

I pazienti con conte linfocitarie più elevate, rappresentanti il 77% dei partecipanti arruolati, hanno raggiunto una sopravvivenza globale mediana di 16,2 mesi, rispetto agli 11,8 mesi dei pazienti con conte linfocitarie inferiori.

Gli eventi avversi segnalati hanno incluso frequenti reazioni nel sito di iniezione, brividi, affaticamento, febbre e nausea. Lo studio sul tumore alla vescica ha riportato prevalentemente eventi avversi correlati al trattamento di Grado 1 o Grado 2.

ImmunityBio continua a far progredire il lancio internazionale di ANKTIVA in ulteriori mercati, basandosi sulla propria base normativa in espansione.