Le azioni di GRAIL, Inc. (GRAL), società specializzata nella rilevazione dei tumori e scorporata da Illumina nel 2024, vengono scambiate vicino a $108 dopo che questa settimana un panel consultivo della U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha sostenuto il test ematico multicancro Galleri dell'azienda. Il titolo è salito del 36% nell'ultima settimana, con la maggior parte del movimento concentrata nelle due sessioni di contrattazione precedenti all'audizione di mercoledì.

Il Molecular and Clinical Genetics Devices Panel si è riunito mercoledì per esaminare Galleri. I membri hanno votato 7-2, con un'astensione, che i benefici del test superano i rischi. Il panel è stato unanime sulla sicurezza, con un voto di 10-0, mentre il voto sull'efficacia è stato più equilibrato, 6-4.

Le contrattazioni sul titolo Grail sono state sospese per l'intera giornata mentre il panel era riunito. Le azioni erano già salite bruscamente dopo che lunedì erano stati pubblicati online documenti preparatori favorevoli, preparando il terreno per il rialzo della settimana.

L'approvazione completa della FDA non è garantita, ma appare probabile considerando l'andamento dell'audizione, e gli analisti si aspettano una decisione entro i prossimi mesi. La FDA generalmente attribuisce grande peso al parere dei panel consultivi, anche se l'agenzia non è vincolata dalle loro raccomandazioni.

Come funziona Galleri

Galleri analizza un campione di sangue alla ricerca di frammenti di DNA che presentano le caratteristiche delle cellule tumorali. Il test comunica al paziente se è stato rilevato un segnale di cancro in una qualsiasi parte del corpo e stima successivamente da quale area provenga tale segnale.

Gli studi clinici hanno rilevato che Galleri è in grado di individuare tumori per i quali non esiste un test di screening standard, inclusi il tumore ovarico e quello pancreatico. Il test produce raramente falsi positivi, ma individua il cancro solo circa nella metà dei casi in cui è effettivamente presente. Questo tasso di rilevazione è favorevole rispetto a strumenti come la mammografia, il metodo standard di screening per il tumore al seno. Poiché un risultato negativo non esclude la presenza di un tumore, Grail vuole che i pazienti continuino a sottoporsi agli screening esistenti per i singoli tumori insieme a Galleri, e non al suo posto.

Un risultato di uno studio complica il quadro. Lo studio NHS-Galleri condotto in Gran Bretagna non ha dimostrato che lo screening riducesse effettivamente il numero di tumori allo Stage IV rilevati un anno dopo. Alcuni membri del panel hanno affermato che questa lacuna lasciava incerto se Galleri fosse in grado di salvare vite. Molti strumenti di screening oggi ampiamente utilizzati, comprese le colonscopie, sono stati adottati prima che i dati sulla sopravvivenza a lungo termine ne confermassero i benefici.

Prospettive sulle vendite e reazione degli analisti

Grail vende già Galleri a $950, ma le assicurazioni lo coprono raramente. L'azienda ha registrato circa $150 milioni di vendite lo scorso anno e il totale di quest'anno è stimato a $180 milioni.

L'analista di Mizuho Bradley Bowers prevede un aumento più consistente delle vendite una volta ottenuta l'approvazione. Ha indicato altri prodotti per lo screening oncologico, tra cui Cologuard e il test Shield di Guardant Health, che hanno entrambi raddoppiato le vendite durante gli anni del lancio.

Il Congresso ha già approvato una legge che impone a Medicare di valutare la copertura di test come Galleri una volta che la FDA avrà dato il via libera. L'analista di UBS Doug Schenkel stima che una copertura Medicare a partire dal 2029 potrebbe aggiungere circa $300 milioni alle vendite di Grail l'anno successivo, portando il totale verso $1 miliardo.

Canaccord Genuity ha ribadito mercoledì il rating Buy su Grail e ha aumentato il target di prezzo, definendo l'audizione migliore del previsto. La società considera il voto del panel sul rapporto tra benefici e rischi un forte segnale in vista di una futura approvazione.

Grail è ora valutata $4,3 miliardi, circa 19 volte le vendite previste per il prossimo anno. Questa valutazione riflette già una buona probabilità di approvazione. I dati di InvestingPro mostrano che il titolo viene scambiato al di sopra della stima del fair value della piattaforma, mentre un RSI indica condizioni di ipercomprato dopo il rialzo.

Non si prevede che Grail raggiunga la redditività quest'anno. Nell'ultimo trimestre, la società ha registrato ricavi per $44,7 milioni, superiori ai $43,2 milioni attesi dagli analisti, insieme a una perdita per azione di $2,56.

Canaccord terrà venerdì un webcast con due esperti di screening oncologico per esaminare i risultati del panel e discutere i prossimi sviluppi.