Le azioni di Eli Lilly and Company (LLY) sono salite del 4,50% a 1.414,93 dollari lunedì, un guadagno di 60,93 dollari, dopo che la società ha annunciato risultati clinici positivi di Fase 3 per Foundayo, la sua terapia sperimentale per l'apnea ostruttiva del sonno. Il titolo ha recuperato dai minimi intraday vicini a 1.360 dollari mentre la pressione acquistiva si rafforzava nel corso della seduta. La società ha riportato miglioramenti significativi nella gravità dell'apnea notturna e nella riduzione del peso tra i pazienti che hanno ricevuto il trattamento.

Risultati positivi di Fase 3 nell'ambito del programma ATTAIN-OSA

Eli Lilly ha annunciato i risultati del suo programma clinico ATTAIN-OSA, una valutazione di Fase 3 di Foundayo, noto anche come orforglipron, un agonista del recettore GLP-1 in fase sperimentale assunto come pillola giornaliera. Gli studi hanno arruolato adulti con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave affetti anche da obesità o sovrappeso. I ricercatori hanno valutato due popolazioni distinte: partecipanti che utilizzavano già la terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) e coloro che non ricevevano tale trattamento. Questa divisione ha un peso pratico rilevante, perché i dispositivi PAP — che erogano aria pressurizzata attraverso una maschera indossata durante il sonno — sono il trattamento standard per l'apnea ostruttiva del sonno, e molti pazienti trovano difficile tollerarli a lungo termine.

Dopo 52 settimane di trattamento, Foundayo ha raggiunto l'endpoint primario degli studi riducendo in modo significativo l'indice di apnea-ipopnea, una misura che traccia le interruzioni respiratorie durante il sonno e che viene utilizzata per determinare la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno. Eli Lilly ha presentato i risultati agli American Heart Association Scientific Sessions 2026 e li ha pubblicati sulla rivista JAMA.

L'apnea ostruttiva del sonno colpisce circa 936 milioni di adulti nel mondo, anche se molti casi non vengono diagnosticati. La condizione interrompe ripetutamente la respirazione durante il sonno e aumenta i rischi associati alle malattie cardiovascolari. I dati positivi arrivano mentre Eli Lilly continua ad ampliare il proprio portafoglio cardiometabolico oltre ai trattamenti per l'obesità, che includono Zepbound, un farmaco iniettabile.

Riduzioni degli eventi di apnea notturna e del peso

Tra i partecipanti che non utilizzavano la terapia PAP, Foundayo ha ridotto gli eventi di apnea notturna del 43,8% dopo 52 settimane. Il trattamento ha ridotto le interruzioni respiratorie di 21,1 eventi all'ora da una baseline media di 50,7 eventi all'ora, un livello iniziale che rientra nell'intervallo grave della malattia secondo la classificazione standard. Inoltre, il 47,2% dei partecipanti di questo gruppo ha ottenuto riduzioni di almeno il 50% del proprio indice di apnea-ipopnea.

I partecipanti che utilizzavano la terapia PAP hanno registrato una diminuzione del 27,5% degli eventi di apnea notturna durante il trattamento. All'interno di quel gruppo, il 33,7% dei partecipanti ha raggiunto riduzioni di almeno il 50%, mentre il 19,6% è giunto alla remissione o a una forma lieve della malattia. Foundayo ha anche ridotto l'onere legato all'ossigeno dell'apnea notturna in entrambi i gruppi di trattamento.

Il trattamento ha garantito riduzioni medie del peso dell'11,5% tra i partecipanti che non utilizzavano la terapia PAP e dell'11,2% tra coloro che la utilizzavano, superando l'11% in entrambi i gruppi di pazienti. I partecipanti hanno inoltre registrato miglioramenti della pressione arteriosa sistolica e dei marcatori infiammatori nel corso degli studi. Nel complesso, i risultati hanno dimostrato benefici su diversi parametri associati all'obesità e al rischio cardiovascolare.

Presentazione alla FDA prevista entro dicembre 2026

Eli Lilly prevede di presentare Foundayo alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'approvazione come trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno entro dicembre 2026. La società punta ad ampliare le opzioni terapeutiche per gli adulti con malattia da moderata a grave e sovrappeso. Le autorità di regolamentazione dovranno prima esaminare i risultati clinici prima che l'approvazione per questa indicazione aggiuntiva possa essere concessa.

Negli studi, gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati sintomi gastrointestinali, tra cui nausea, diarrea, stitichezza, indigestione e vomito. Tra i partecipanti che non utilizzavano la terapia PAP, il 12,2% ha interrotto Foundayo a causa di eventi avversi, rispetto al 3,8% che riceveva placebo. Tra gli utenti di PAP, i tassi di interruzione hanno raggiunto il 6,8% con Foundayo contro lo 0,6% con placebo.

I risultati positivi rafforzano l'evidenza clinica di Eli Lilly nelle patologie correlate all'obesità. I risultati hanno sostenuto la progressione del titolo durante la giornata, riflettendo un'altra potenziale opportunità terapeutica all'interno del portafoglio cardiometabolico della società. La prevista presentazione alla FDA rappresenta ora la prossima tappa regolatoria per l'indicazione di Foundayo nell'apnea notturna, con la valutazione dei dati di Fase 3 da parte dell'agenzia — e il ruolo finale di un farmaco orale accanto alle cure basate su dispositivi — come punti chiave da seguire nell'avanzamento della revisione.

Fonte: Blockonomi