Control Bionics (ASX:CBL) ha registrato e inserito con successo la propria piattaforma wearable NeuroStrip per EMG di superficie presso la US Food and Drug Administration (FDA) come dispositivo medico.

La registrazione dell'azienda e l'inserimento del dispositivo nell'elenco FDA rappresentano un passaggio formale che iscrive il produttore e il suo prodotto nel registro dell'agenzia. Tale procedura è distinta dall'autorizzazione 510(k) o dall'approvazione pre-marketing, che si applicano a dispositivi a rischio più elevato per i quali è richiesta la dimostrazione di sicurezza ed efficacia. Per le aziende che operano nei mercati della ricerca clinica e della riabilitazione, tuttavia, la registrazione e l'inserimento in elenco possono costituire una credenziale di base che gli acquirenti istituzionali e i partner si aspettano prima di avviare collaborazioni.

NeuroStrip utilizza l'elettromiografia di superficie — sensori posizionati sulla pelle per rilevare i segnali elettrici generati dai muscoli — per acquisire dati sull'intenzione di movimento e sull'attività muscolare. La piattaforma è progettata per tre aree di applicazione: prestazioni sportive, riabilitazione e ricerca e dati, includendo potenziali applicazioni di interfaccia uomo-computer.

L'amministratore delegato e CEO Jeremy Steele ha dichiarato che la registrazione stabilisce formalmente NeuroStrip all'interno del quadro normativo statunitense per i dispositivi medici.

"Questa registrazione FDA rappresenta una tappa importante per Control Bionics e per NeuroStrip," ha affermato Steele. "È una credenziale significativa di per sé e, sebbene NeuroStrip supporti già applicazioni nel campo delle prestazioni sportive e della riabilitazione quotidiana senza richiedere questo livello di status normativo, il riconoscimento formale nell'ambito del quadro normativo statunitense per i dispositivi medici rafforza significativamente la nostra posizione nella riabilitazione clinica avanzata, nella ricerca medica e nelle future applicazioni di interfaccia uomo-computer, settori in cui clienti e partner si aspettano una base regolatoria riconosciuta."

La registrazione e l'inserimento in elenco FDA formalizzano lo status di NeuroStrip nel mercato statunitense dei dispositivi medici, uno dei mercati sanitari più grandi e influenti al mondo. Steele ha osservato che la registrazione è destinata a supportare le relazioni con i fornitori di riabilitazione clinica avanzata, le istituzioni di ricerca medica e i futuri partner di sviluppo nel campo delle interfacce uomo-computer e delle tecnologie mediche, ambiti in cui il riconoscimento normativo formale negli Stati Uniti è spesso un requisito di base per avviare collaborazioni.

"Questa registrazione si fonda sulla nostra eredità di oltre 25 anni come azienda medtech innovativa e supporta la nostra strategia di accelerazione della crescita in tutte e tre le aree di applicazione di NeuroStrip — prestazioni sportive, riabilitazione e ricerca e dati," ha affermato Steele. "In combinazione con le nostre domande in corso per TGA, CE e UK MDR, riflette l'ampiezza della nostra strategia regolatoria mentre continuiamo a espandere NeuroStrip in nuovi mercati e ad approfondirne l'adozione con i partner esistenti."

L'azienda considera la registrazione come un ulteriore elemento fondante dell'eredità di oltre 25 anni di Control Bionics come azienda medtech innovativa e come un passo importante nell'accelerazione della propria strategia di crescita in tutte e tre le aree di applicazione di NeuroStrip.

Control Bionics ha inoltre domande in corso per la registrazione TGA, il marchio CE e la registrazione UK MDR, riflettendo l'ampiezza e il ritmo della propria strategia regolatoria mentre continua a espandere NeuroStrip in nuovi mercati e ad approfondirne l'adozione con i partner esistenti.

Le azioni CBL hanno registrato un aumento del 4,62% a 6,8 centesimi, con una capitalizzazione di mercato di 28,94 milioni di dollari.