Celcuity Inc. (CELC) ha riportato nuovi dati di Fase 3 per il gedatolisib, il suo candidato oncologico mirato, che mostrano un controllo della malattia più prolungato e tassi di risposta più elevati in diversi sottogruppi di pazienti con cancro al seno avanzato. In un'analisi chiave dello studio VIKTORIA-1, i pazienti senza metastasi epatiche trattati con il tripletta gedatolisib sono rimasti una mediana di 21,5 mesi senza progressione della malattia, rispetto ai 9,1 mesi del regime di controllo. Nella coorte con mutazione PIK3CA, il tripletta ha prodotto un tasso di risposta complessivo del 59%, rispetto al 33% del braccio di controllo. I risultati sono stati presentati al Congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) del 24 ottobre 2026, uno dei più grandi forum internazionali nel campo della ricerca sul cancro. Le azioni CELC sono tuttavia scese durante la seduta regolare e hanno accentuato le perdite dopo la campana di chiusura.

Il Titolo Scende Nonostante Risultati Clinici Positivi

Le azioni Celcuity sono scese dello 0,49% a 65,25 dollari, un calo di 0,32 dollari, durante la seduta regolare. Il titolo ha poi perso un ulteriore 1,39% nelle contrattazioni after-hours, raggiungendo i 64,34 dollari. Il ribasso è seguito a una seduta volatile nonostante gli ultimi risultati clinici dell'azienda.

Celcuity sviluppa trattamenti mirati per i tumori solidi, con il gedatolisib al centro del suo programma sul cancro al seno. Barbara Pistilli di Gustave Roussy ha presentato i nuovi risultati del sottogruppo con mutazione PIK3CA al Congresso ESMO.

Lo studio di Fase 3 VIKTORIA-1 ha testato le combinazioni di gedatolisib in pazienti con cancro al seno avanzato HR-positivo, HER2-negativo, il sottotipo più comune della malattia. I ricercatori hanno confrontato i regimi a base di gedatolisib con le opzioni di trattamento esistenti, tra cui alpelisib più fulvestrant, un regime già in uso clinico in questo contesto. Gli studi di Fase 3 di questo tipo costituiscono tipicamente le prove fondamentali che le aziende presentano quando richiedono la revisione normativa, sebbene i risultati in questo caso non costituiscano un'approvazione e supportino in via preliminare i piani di sviluppo di Celcuity.

Sopravvivenza Libera da Progressione Più Lunga nei Sottogruppi

La sopravvivenza libera da progressione mediana misura quanto a lungo i pazienti vivono senza peggioramento della malattia, rappresentando un parametro centrale per valutare se un trattamento ritardi la crescita del cancro. I pazienti senza metastasi epatiche hanno registrato una sopravvivenza libera da progressione mediana di 21,5 mesi il tripletta gedatolisib, rispetto ai 9,1 mesi del gruppo di controllo con alpelisib e fulvestrant. Lo studio ha riportato un hazard ratio di 0,46, corrispondente a una riduzione del 54% del rischio di progressione o morte, e un p-value di 0,0016.

Tra i pazienti con metastasi epatiche, il tripletta ha ottenuto 9,1 mesi, contro 4,6 mesi dei controlli. Il doppio regime a base di gedatolisib ha raggiunto 11,1 mesi in quel sottogruppo. Entrambi i regimi hanno mostrato differenze statisticamente significative rispetto al controllo in questi pazienti.

I riceventi del tripletta senza metastasi viscerali hanno raggiunto 21,5 mesi, contro 9,2 mesi con il trattamento standard. I pazienti con metastasi viscerali hanno registrato 9,8 mesi con il tripletta, rispetto ai 5,6 mesi dei controlli. I confronti hanno dimostrato benefici in tutte le sedi di malattia, sebbene le dimensioni dei sottogruppi fossero diverse.

Tassi di Risposta Più Alti e Meno Interruzioni

Anche il tasso di risposta complessivo, ovvero la quota di pazienti i cui tumori si riducono in modo misurabile, ha favorito i regimi a base di gedatolisib. Nella coorte con mutazione PIK3CA, il tripletta ha ottenuto un tasso di risposta del 59%, rispetto al 33% dei controlli. Il doppio regime ha prodotto un tasso di risposta del 43%. Le risposte al tripletta sono durate una mediana di 19,4 mesi, mentre la combinazione con alpelisib ha registrato una durata mediana della risposta di 7,5 mesi.

Celcuity ha inoltre riportato un tasso di risposta del 39% per il tripletta nei pazienti con tumori PIK3CA wild-type. Il doppio regime ha raggiunto il 34%, mentre il solo fulvestrant si è fermato all'1%.

Sul piano della sicurezza, gli eventi avversi emergenti dal trattamento hanno portato all'interruzione del gedatolisib nel 5% dei pazienti del tripletta e nel 4% dei pazienti del doppio regime. Al contrario, il 19% dei pazienti ha interrotto l'alpelisib a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento. I tassi di interruzione sono attentamente monitorati perché indicano quanto bene i pazienti possano tollerare un regime nel corso del trattamento.

Un'analisi separata di otto studi ha inoltre favorito le combinazioni di gedatolisib rispetto ad altri regimi in termini di sopravvivenza libera da progressione. Nel complesso, questi risultati rafforzano le prospettive di sviluppo clinico di Celcuity, sebbene i confronti indiretti non possano sostituire trial diretti head-to-head. L'attenzione ora si sposta su come Celcuity integrerà i risultati di VIKTORIA-1 nei suoi piani di sviluppo e su quali ulteriori dati o traguardi l'azienda definirà nel prossimo futuro.