Punti salienti:

• I risultati completi della fase 1a SAD/MAD di ATI-052 validano un potenziale vantaggio di potenza best-in-class e la possibilità di un dosaggio prolungato.
• Confermati i tempi per i prossimi risultati top line degli studi di fase 1b proof-of-concept (POC) di ATI-052 e dello studio di fase 2 di bosakitug (ATI-045).
• Forte runway di cassa prevista per consentire lo sviluppo del portafoglio fino alla fine del 2028.

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WAYNE, Pa., 06 ago 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aclaris Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACRS), società biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di nuovi candidati terapeutici per malattie immuno-infiammatorie, ha annunciato oggi i risultati finanziari del secondo trimestre 2026 e ha fornito un aggiornamento societario e clinico.

"La prima metà del 2026 è stata un periodo di forte esecuzione in tutta l’organizzazione, posizionando Aclaris per una seconda metà dell’anno molto interessante con numerosi catalizzatori chiave attesi", ha dichiarato il dott. Neal Walker, Chief Executive Officer e Chair del Board of Directors di Aclaris. "Ci aspettiamo di fornire tre readout clinici, inclusi risultati top line controllati con placebo dai nostri due studi di fase 1b POC del nostro anticorpo bispecifico anti-TSLP/IL-4Rα ATI-052 sia nell’asma sia nella dermatite atopica, oltre allo studio di fase 2 nella dermatite atopica del nostro anticorpo monoclonale anti-TSLP bosakitug. Altri catalizzatori chiave includono l’avvio di un programma clinico di fase 2b con ATI-052 e uno studio di fase 2b nel lichen planus con modzatinib. Infine, i dati presentati recentemente alla conferenza FASEB Immunoreceptors and Immunotherapy supportano il potenziale best-in-class del nostro inibitore sperimentale di ITK ATI-9494, per il quale prevediamo di presentare un IND entro la fine dell’anno."

Punti salienti del secondo trimestre 2026, aggiornamenti recenti e catalizzatori futuri

Biologici: franchise degli anticorpi

Studio di fase 1a SAD/MAD di ATI-052 (anticorpo bispecifico anti-TSLP/IL-4Rα): Aclaris ha fornito risultati completi positivi top line dallo studio di fase 1a a dose singola crescente (SAD) e dose multipla crescente (MAD), validando la potenza e la possibilità di un dosaggio prolungato. ATI-052 è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole. La combinazione della forte e prolungata durata farmacocinetica (PK) e dell’effetto farmacodinamico (PD) ha supportato la possibilità di una somministrazione fino a trimestrale. ATI-052 colpisce due vie citochiniche — TSLP e IL-4Rα — che sono state entrambe validate clinicamente da terapie approvate: tezepelumab (Tezspire di Amgen/AstraZeneca) blocca TSLP, mentre dupilumab (Dupixent di Regeneron/Sanofi) blocca IL-4Rα. Un singolo anticorpo bispecifico che agisca su entrambi i bersagli potrebbe offrire un profilo differenziato in mercati delle malattie infiammatorie affollati, dove entrambi i biologici generano già ricavi annuali da diversi miliardi di dollari.

Studi di fase 1b POC di ATI-052: Aclaris ha ribadito l’aspettativa di comunicare risultati top line nella seconda metà del 2026 da due studi di fase 1b POC in corso che valutano ATI-052 sia nella dermatite atopica (AD) sia nell’asma. Questi readout controllati con placebo costituiranno il primo segnale di efficacia clinica per l’approccio bispecifico in due delle maggiori indicazioni immuno-infiammatorie per popolazione di pazienti.

Programma di fase 2b per ATI-052: Aclaris ha confermato l’intenzione di avviare un programma di fase 2b che comprenda asma e AD con ATI-052 nel quarto trimestre del 2026. La società prevede che il programma inizi con uno studio di fase 2b nell’asma, seguito dalle attività di avvio per uno studio di fase 2b nell’AD e per uno studio proof-of-concept (POC) nell’esofagite eosinofila (EoE). L’EoE ha avuto opzioni terapeutiche limitate fino a tempi recenti, quando dupilumab ha ricevuto l’approvazione per l’indicazione nel 2024, lasciando spazio ad ulteriori approcci meccanicistici.

Studio di fase 2 di Bosakitug (ATI-045): Aclaris resta in linea con il previsto readout dei risultati top line nel quarto trimestre del 2026 dal suo studio di fase 2 dell’anticorpo monoclonale sperimentale anti-TSLP bosakitug. L’arruolamento è completo in questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare bosakitug in 109 pazienti con AD.

Inibitori delle chinasi: franchise ITK

Modzatinib (ATI-2138): Aclaris prevede di avviare nel quarto trimestre del 2026 un programma clinico di fase 2b per modzatinib, un potente e selettivo inibitore sperimentale di ITK e JAK3. La società intende avviare uno studio multi-part di fase 2b di modzatinib nel lichen planus, una dermatite di interfaccia cronica, infiammatoria e guidata da cellule CD8 per la quale attualmente non esistono terapie approvate.

ATI-9494 (doppio inibitore di ITK e TXK): Aclaris è in linea con il previsto deposito di una domanda di Investigational New Drug (IND) per ATI-9494 nel quarto trimestre del 2026. Il candidato ha dimostrato un potente blocco delle risposte Th1 e Th2, un’emivita prolungata e un’elevata potenza contro ITK, potenzialmente consentendo un basso carico farmacologico, flessibilità di dosaggio e somministrazione una volta al giorno (QD) in un ampio ventaglio di indicazioni patologiche.

Dati preclinici di ATI-9494: Nuovi dati preclinici presentati alla 2026 Federation of American Societies for Experimental Biology (FASEB) Immunoreceptors and Immunology Science Research Conference hanno caratterizzato potenza, selettività e occupazione del bersaglio di ATI-9494. I risultati degli studi cellulari di target engagement hanno dimostrato un forte coinvolgimento di ITK da parte di ATI-9494 e la sua capacità di bloccare l’attivazione funzionale della via TCR. ATI-9494 ha mostrato una potenza fino a 25 volte superiore a soquelitinib (CPI-818) in molteplici saggi biochimici e cellulari funzionali.

Risultati finanziari

Liquidità e risorse di capitale

Al 30 giugno 2026, Aclaris disponeva di cassa, equivalenti di cassa e titoli negoziabili per 170,6 milioni di dollari, rispetto a 151,4 milioni di dollari al 31 dicembre 2025.

Successivamente al 30 giugno 2026, la società ha venduto 7,3 milioni di azioni ordinarie per proventi lordi complessivi pari a 40,2 milioni di dollari, nell’ambito dell’accordo at-the-market (ATM) con Leerink Partners LLC e Cantor Fitzgerald & Co. I proventi di tali vendite forniscono ulteriori fondi a supporto dell’avvio previsto delle attività di startup per lo studio di fase 2b di ATI-052 nell’AD e di uno studio POC nell’EoE.

Aclaris ritiene che la propria cassa, gli equivalenti di cassa e i titoli negoziabili saranno sufficienti a finanziare le operazioni fino alla fine del 2028, senza considerare eventuali operazioni di sviluppo commerciale o ulteriori attività di finanziamento.

Risultati del secondo trimestre 2026 e da inizio anno 2026

La perdita netta è stata di 21,5 milioni di dollari nel secondo trimestre del 2026, rispetto a 15,4 milioni di dollari nel secondo trimestre del 2025. La perdita netta è stata di 41,3 milioni di dollari nei sei mesi terminati il 30 giugno 2026, rispetto a 30,5 milioni di dollari nei sei mesi terminati il 30 giugno 2025.

I ricavi totali sono stati pari a 1,6 milioni di dollari nel secondo trimestre del 2026, rispetto a 1,8 milioni di dollari nel secondo trimestre del 2025. I ricavi totali sono stati pari a 3,6 milioni di dollari nei sei mesi terminati il 30 giugno 2026, rispetto a 3,2 milioni di dollari nei sei mesi terminati il 30 giugno 2025. L’aumento nel periodo di sei mesi è stato principalmente trainato da royalties più elevate maturate nell’ambito degli accordi di licenza con Lilly e Sun Pharma.

Le spese di ricerca e sviluppo (R&D) sono state pari a 18,1 milioni di dollari e 33,7 milioni di dollari rispettivamente per il trimestre e per i sei mesi terminati il 30 giugno 2026, rispetto a 11,4 milioni di dollari e 23,0 milioni di dollari nei corrispondenti periodi dell’anno precedente. Gli aumenti sono stati principalmente determinati da spese relative a ATI-052, inclusi costi di produzione del candidato terapeutico e spese di sviluppo clinico associate al programma di fase 1a e ai programmi di fase 1b in AD e asma, oltre ai costi di produzione del candidato terapeutico ATI-9494.

Le spese generali e amministrative (G&A) sono state pari a 6,0 milioni di dollari e 12,8 milioni di dollari rispettivamente per il trimestre e per i sei mesi terminati il 30 giugno 2026, rispetto a 5,4 milioni di dollari e 11,5 milioni di dollari nei periodi dell’anno precedente. Gli aumenti sono stati principalmente dovuti a un incremento delle spese professionali e legali, nonché delle spese per il personale.

La rivalutazione del corrispettivo potenziale ha determinato una perdita di 0,3 milioni di dollari sia per il trimestre sia per i sei mesi terminati il 30 giugno 2026, rispetto a perdite di 1,5 milioni di dollari e 1,8 milioni di dollari nei periodi dell’anno precedente. Le diminuzioni sono state principalmente dovute a variazioni della probabilità di successo per alcuni candidati terapeutici e a tassi di attualizzazione più bassi applicati ai potenziali pagamenti nel trimestre e nei sei mesi terminati il 30 giugno 2025.

Informazioni su Aclaris Therapeutics, Inc.

Aclaris Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa un portafoglio di nuovi candidati terapeutici per rispondere alle esigenze di pazienti affetti da malattie immuno-infiammatorie privi di opzioni terapeutiche soddisfacenti. La società dispone di un portafoglio multi-fase di candidati terapeutici supportato da un solido motore di ricerca e sviluppo.

Nota cautelativa sulle dichiarazioni previsionali

Qualsiasi dichiarazione contenuta in questo comunicato stampa che non descriva fatti storici può costituire una dichiarazione previsionale, come definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni possono essere identificate da parole quali "anticipate", "believe", "expect", "intend", "may", "plan", "potential", "will" ed espressioni simili, e si basano sulle attuali convinzioni e aspettative di Aclaris.

Queste dichiarazioni previsionali includono aspettative relative ai programmi di sviluppo di Aclaris per bosakitug, ATI-052, modzatinib (ATI-2138) e ATI-9494, compresi i tempi di comunicazione dei risultati top line dallo studio di fase 2 di bosakitug in AD e dagli studi di fase 1b di ATI-052 in asma e AD, i piani di sviluppo clinico per ATI-052 inclusi i tempi di avvio di uno studio di fase 2b in asma, i tempi di avvio di uno studio di fase 2b nel lichen planus con modzatinib, i tempi di deposito di un IND per ATI-9494, la possibilità che ATI-052 abbia un dosaggio prolungato, il potenziale terapeutico dei suoi candidati terapeutici e la possibilità che tali candidati siano best-in-class, nonché l’adeguatezza di cassa, equivalenti di cassa e titoli negoziabili a finanziare le operazioni fino alla fine del 2028.

Queste dichiarazioni comportano rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi. I rischi e le incertezze includono quelli inerenti alla conduzione di studi preclinici e clinici, la dipendenza di Aclaris da terze parti sulle quali potrebbe non avere sempre pieno controllo, la capacità di Aclaris di stipulare partnership strategiche a condizioni commercialmente ragionevoli, l’incertezza relativa al contesto macroeconomico e altri rischi e incertezze descritti nella sezione "Risk Factors" del Rapporto Annuale di Aclaris sul Form 10-K per l’anno chiuso al 31 dicembre 2025, nonché in altri documenti che Aclaris presenta periodicamente alla U.S. Securities and Exchange Commission.

Eventuali dichiarazioni previsionali si riferiscono esclusivamente alla data del presente comunicato stampa e si basano sulle informazioni disponibili per Aclaris alla data di pubblicazione. Aclaris non assume alcun obbligo e non intende aggiornare alcuna dichiarazione previsionale, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Contatti Aclaris Therapeutics

Kevin Balthaser
Chief Financial Officer
(484) 329-2178
kbalthaser@aclaristx.com

Will Roberts
Senior Vice President, Corporate Communications and Investor Relations
(484) 329-2125
wroberts@aclaristx.com