Zydus Lifesciences a reçu l’approbation de la US Food and Drug Administration (USFDA) pour lancer un essai clinique de Phase III d’un candidat médicament destiné au traitement de la drépanocytose, en collaboration avec l’Indian Council of Medical Research (ICMR).

La société a indiqué que cette approbation faisait suite à l’achèvement réussi d’un essai de preuve de concept de Phase II mené conjointement par Zydus et l’ICMR. Selon Zydus, l’étude de Phase II a atteint son critère d’évaluation principal et a montré des résultats positifs en matière d’efficacité et de sécurité.

La drépanocytose est une maladie héréditaire du sang qui touche l’hémoglobine, la protéine des globules rouges qui transporte l’oxygène dans l’organisme. Cette affection peut rendre les globules rouges rigides et en forme de faucille, réduisant l’apport en oxygène et contribuant à des complications telles que des épisodes douloureux et l’anémie. Les essais cliniques de Phase III sont généralement conçus pour évaluer un traitement auprès d’une population de patients plus large et fournir des données supplémentaires sur sa sécurité et son efficacité avant une éventuelle soumission réglementaire.

Cette avancée marque la prochaine étape des essais cliniques du programme Zydus-ICMR après les résultats de Phase II annoncés. L’étude de plus grande ampleur constituera une étape importante pour déterminer si le candidat peut générer les données cliniques nécessaires à un examen réglementaire ultérieur.