Un juge fédéral américain a statué que la version générique de Kalydeco proposée par Lupin ne contrevient pas à quatre brevets de Vertex Pharmaceuticals couvrant le traitement de la mucoviscidose, offrant au laboratoire indien une issue favorable dans ce long contentieux en matière de brevets.

La décision du tribunal s'est jouée sur la formulation des revendications de brevet de Vertex. Le juge a estimé que l'usage du terme « about 80 % » par Vertex pour décrire la concentration du principe actif du médicament était vague, et que ce caractère vague jouait contre une constatation de contrefaçon par le produit générique proposé par Lupin.

Kalydeco (ivacaftor), développé par Vertex Pharmaceuticals, a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine en 2012 comme premier médicament ciblant la cause sous-jacente de la mucoviscidose plutôt que ses seuls symptômes. Il est approuvé pour les patients porteurs de mutations spécifiques du gène CFTR, responsables de la protéine défectueuse à l'origine de la maladie. Vertex a bâti un portefeuille de traitements contre la mucoviscidose autour de ce mécanisme, et les génériques de ces médicaments ont historiquement fait face à d'importants obstacles en matière de brevets sur le marché américain, l'une des raisons pour lesquelles les médicaments contre la mucoviscidose figurent parmi les thérapies les plus coûteuses pour les patients et les assureurs.

Cette décision lève un obstacle juridique pour Lupin dans sa démarche d'approbation de son générique de Kalydeco aux États-Unis, même si l'entreprise devra toujours obtenir une autorisation réglementaire pour son produit. Les litiges de brevets entre fabricants de médicaments de marque et fabricants de génériques sont une caractéristique courante de l'industrie pharmaceutique américaine dans le cadre du régime Hatch-Waxman, où les demandeurs de génériques qui contestent des brevets devant les tribunaux peuvent, en cas de succès, obtenir des périodes d'exclusivité commerciale, et de telles affaires déterminent souvent le moment où des versions génériques moins coûteuses peuvent parvenir aux patients.

Le litige portait sur des brevets de Vertex revendiquant des plages de concentration spécifiques pour la formulation, Lupin soutenant que son produit se situait en dehors du périmètre protégé. L'appui du tribunal sur l'imprécision de la revendication « about 80 % » illustre comment la formulation exacte des revendications de brevet peut déterminer l'issue d'affaires de contrefaçon pharmaceutique, et les rédacteurs de futurs brevets de formulation pourraient faire face à un examen plus serré des termes qualitatifs comme « about » en raison de ce raisonnement dans des litiges similaires.

Source : CNBC-TV18