LTR Pharma (ASX: LTP) a signé un accord pilote exclusif de commercialisation avec la société pharmaceutique américaine Marius Pharmaceuticals afin d'introduire les capsules orales de testostérone KYZATREX de Marius sur le marché australien.

KYZATREX est approuvé par la FDA et commercialisé aux États-Unis, où il a reçu l'approbation réglementaire en 2022. Un stock initial est désormais arrivé en Australie, l'accès précoce des patients devant être facilité par le Special Access Scheme (SAS) de la TGA, un dispositif permettant aux cliniciens australiens de fournir des produits thérapeutiques non enregistrés à des patients individuels en dehors de toute procédure formelle d'enregistrement lorsqu'un besoin clinique existe. Un arrangement pilote de ce type précède généralement tout enregistrement plus large ou tout déploiement commercial complet, qui nécessiterait des procédures distinctes auprès de la TGA.

Le déficit en testostérone affecte l'énergie, l'humeur, la masse musculaire, la densité osseuse et la fonction sexuelle. Cette affection reste sous-diagnostiquée et sous-traitée en Australie, où la plupart des traitements de substitution sont actuellement administrés par injection, gel, patch ou implant. Ces modes d'administration existants présentent chacun des inconvénients pratiques — les injections exigent des visites en clinique ou des calendriers d'auto-administration, tandis que les gels et les patchs impliquent une application quotidienne et soulèvent des questions de transfert — ce qui alimente depuis longtemps l'intérêt pour une option orale pratique de traitement par testostérone.

Lee Rodne, président exécutif de LTR Pharma, a indiqué que KYZATREX utilise une formulation propriétaire conçue pour faciliter l'absorption lymphatique, réduisant ainsi le métabolisme hépatique de premier passage associé aux précédentes thérapies orales à la testostérone. Cette charge hépatique constituait une limite majeure des produits oraux de testostérone antérieurs, historiquement associés à des préoccupations de sécurité hépatique qui en restreignaient l'usage. Il a ajouté que KYZATREX s'appuie sur des données cliniques démontrant sa capacité à restaurer les niveaux de testostérone chez les hommes présentant un déficit en testostérone.

« Nous sommes ravis de nous associer à Marius pour introduire KYZATREX en Australie. En tant que thérapie orale à la testostérone approuvée par la FDA, KYZATREX représente une opportunité complémentaire d'élargir notre portefeuille de santé masculine en tirant parti des réseaux cliniques, des canaux de télésanté et de l'infrastructure commerciale que nous avons déjà mis en place grâce à SPONTAN », a déclaré M. Rodne.

« Parallèlement, nous restons concentrés sur l'exécution de nos programmes principaux, avec ROXUS se rapprochant de son lancement commercial américain via SHED et Strive, le rapport final de la Phase II de SPONTAN attendu prochainement et la planification en cours de l'étude pivot de Phase III en 2027. »

Le déficit en testostérone et la dysfonction érectile peuvent se manifester lors d'une même consultation de santé masculine et impliquer des prescripteurs et des canaux d'accès aux patients qui se recoupent. M. Rodne a déclaré que KYZATREX représentait donc une opportunité complémentaire pour LTR Pharma d'élargir son portefeuille australien de santé masculine en s'appuyant sur les réseaux cliniques, les canaux de télésanté et l'infrastructure de distribution déjà établis grâce à SPONTAN.

« Cette stratégie est menée parallèlement à la poursuite de l'exécution des programmes principaux de LTR Pharma en matière de dysfonction érectile, y compris les préparatifs du lancement commercial de ROXUS aux États-Unis et la planification de l'étude pivot de Phase III de SPONTAN », a-t-il ajouté.

Le titre LTP restait stable à 50,5 ¢, avec une capitalisation boursière de 91,79 millions de dollars.