L'action Johnson & Johnson (JNJ) a grimpé de 0,35 % à 273,27 $ après que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le RYBREVANT FASPRO pour certaines formes avancées de cancer de la tête et du cou. Le titre a gagné 0,95 $ lors de la séance, se remettant des plus-bas intraday proches de 266,50 $ après une pression vendeuse antérieure. Cette approbation élargit le portefeuille en oncologie de la société, bien que l'usage autorisé exclue les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé associé au HPV.

La FDA approuve le RYBREVANT FASPRO avec une exclusion liée au HPV

La FDA a accordé une approbation accélérée au RYBREVANT FASPRO comme traitement pour les adultes atteints d'un cancer récurrent ou métastatique de la tête et du cou. L'approbation accélérée est une voie réglementaire qui permet une autorisation plus précoce pour des affections graves sur la base de critères tels que la réponse tumorale, le maintien de l'approbation étant lié à la confirmation du bénéfice clinique dans des essais de suivi. Pour être éligibles, les patients doivent avoir présenté une progression de la maladie après une chimiothérapie à base de platine et un traitement anti-PD-(L)1. L'indication exclut spécifiquement les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé associé au HPV, un sous-groupe identifié par le test immunohistochimique p16, une méthode anatomopathologique standard pour caractériser les tumeurs liées au HPV.

L'exclusion liée au HPV s'applique spécifiquement aux tumeurs oropharyngées associées au virus. Le traitement cible lui-même EGFR et MET, deux voies impliquées dans la croissance et la progression du cancer, et s'adminastre par injection sous-cutanée d'une durée d'environ cinq minutes, un mode d'administration qui nécessite généralement moins de temps que les perfusions intraveineuses classiques.

La FDA avait précédemment accordé au traitement la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Designation) en février 2026, suivie d'un examen prioritaire (Priority Review) en juillet 2026. Cette approbation constitue la première indication autorisée du produit au-delà du cancer du poumon non à petites cellules et élargit l'éventail d'options thérapeutiques disponibles pour les patients dont la maladie a progressé après des traitements antérieurs.

L'essai OrigAMI-4 rapporte un taux de réponse de 42 %

La FDA a fondé sa décision sur les données de l'essai clinique de phase 1b/2 OrigAMI-4 en cours. Les chercheurs ont évalué 102 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique déjà traité. Conformément à l'indication approuvée, l'étude a exclu les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé positif au HPV.

L'essai a enregistré un taux de réponse globale confirmé de 42 %, dont des réponses complètes chez 15 % des patients. Par ailleurs, 28 % des patients ont obtenu des réponses partielles, et 56 % des répondants ont maintenu leur bénéfice pendant plus de six mois. Ces résultats ont soutenu l'approbation accélérée sur la base de réponses tumorales mesurables et durables.

Les données de sécurité ont identifié des réactions indésirables comprenant éruption cutanée, fatigue, toxicité unguéale, stomatite et œdème. Des réactions indésirables graves ont touché 39 % des patients, tandis que des réactions indésirables fatales sont survenues chez 6 % d'entre eux. L'essai de phase 3 OrigAMI-5 en cours évaluera davantage les bénéfices cliniques du traitement afin de soutenir le maintien de l'approbation, l'étape de confirmation qui détermine le statut à long terme de l'indication dans le cadre de la voie accélérée.

L'approbation élargit le portefeuille en oncologie de Johnson & Johnson

Cette décision réglementaire renforce la position de Johnson & Johnson dans le traitement des cancers avancés. Le RYBREVANT FASPRO introduit un ciblage dual EGFR et MET pour les patients éligibles disposant d'alternatives thérapeutiques limitées, et étend la franchise amivantamab existante de la société à une autre catégorie de cancer. Ce type de jalons réglementaires constitue un moyen central pour les laboratoires pharmaceutiques d'étendre leurs franchises oncologiques établies à plusieurs types de tumeurs.

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou affecte les tissus qui tapissent la bouche, la gorge et d'autres structures voisines. Les cas avancés sont souvent difficiles à traiter une fois que les patients ont suivi une chimiothérapie et une immunothérapie. La nouvelle indication répond donc à un groupe spécifique de patients dont la maladie progresse malgré les traitements antérieurs.

Le rebond intraday du titre reflétait une reprise des achats après une pression vendeuse antérieure. La décision de la FDA ajoute un nouveau jalon réglementaire à la stratégie plus large de développement en oncologie de la société, et Johnson & Johnson continuera d'évaluer le RYBREVANT FASPRO par le biais d'essais cliniques à mesure qu'elle élargit son portefeuille de traitements anticancéreux.

Cet article a été publié à l'origine sur Blockonomi.