L'action ImmunityBio, Inc. (IBRX) a gagné 1,12 % pour clôturer à 9,91 $ mercredi, soit une hausse de 0,11 $ après une séance de bourse volatile. Le titre a encore progressé de 0,81 % à 9,99 $ dans les échanges après la clôture, alors que la société annonçait une avancée réglementaire majeure : la Food and Drug Administration (FDA) américaine a élargi l'utilisation approuvée d'ANKTIVA aux patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (CNMIM) réfractaire au BCG présentant des tumeurs uniquement papillaires.

Points clés

• La FDA a élargi l'indication d'ANKTIVA, en association avec la thérapie par BCG, aux adultes atteints d'un CNMIM réfractaire au BCG avec tumeurs uniquement papillaires.
• IBRX a gagné 1,12 % à 9,91 $ mercredi et a encore progressé de 0,81 % à 9,99 $ dans les échanges après la clôture.
• Les données de la cohorte A de l'essai QUILT-3.032 ont montré un taux de réponse complète de 62 % parmi 77 patients.
• Le CNMIM représente environ 80 % des diagnostics de cancer de la vessie aux États-Unis, avec 85 % à 90 % des nouveaux cas présentant une maladie papillaire.

La FDA élargit la population de patients approuvée pour ANKTIVA

La FDA a élargi l'indication d'ANKTIVA en association avec la thérapie par Bacillus Calmette-Guérin (BCG), ajoutant les adultes présentant des tumeurs uniquement papillaires à la population de patients approuvée pour ce traitement. ImmunityBio peut ainsi proposer cette association à davantage de patients dont le cancer de la vessie ne répond plus au BCG. Cela est important car le BCG — une thérapie administrée directement dans la vessie qui constitue le pilier du traitement du CNMIM depuis des décennies — demeure l'approche standard de première ligne, faisant de la perte de réponse au BCG un tournant critique dans la prise en charge des patients.

Cette décision s'appuie sur l'approbation initiale d'ANKTIVA par la FDA en avril 2024. Cette première autorisation couvrait les patients atteints d'un CNMIM réfractaire au BCG impliquant un carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires, mais elle excluait les patients présentant une maladie uniquement papillaire sans CIS. L'indication élargie constitue la première approbation de la FDA couvrant ce groupe spécifique de patients atteints de cancer de la vessie.

Avec cette mise à jour de l'autorisation, ImmunityBioient désormais l'approbation d'ANKTIVA associé au BCG pour la maladie CIS ainsi que pour la maladie uniquement papillaire. Cette autorisation élargie accroît également la portée potentielle du traitement sur le marché américain du cancer de la vessie.

Des résultats cliniques soutiennent l'utilisation élargie

Pour rendre sa décision, la FDA a examiné les preuves scientifiques existantes soutenant l'efficacité d'ANKTIVA dans le traitement du cancer de la vessie réfractaire au BCG. Ces preuves incluaient les résultats de la cohorte A de l'essai clinique QUILT-3.032 d'ImmunityBio, qui évaluait ANKTIVA associé au BCG chez des patients atteints d'un CIS, avec ou sans tumeurs papillaires.

Parmi les 77 patients de l'étude, 62 % ont obtenu une réponse complète au traitement — c'est-à-dire l'absence de cancer détectable lors de l'évaluation. De plus, 58 % des répondeurs ont maintenu leur réponse pendant au moins 12 mois, tandis que 40 % l'ont maintenue pendant au moins 24 mois, démontrant un bénéfice thérapeutique durable chez une part substantielle des patients. La durabilité de la réponse revêt une importance particulière dans ce contexte, où les alternatives thérapeutiques après l'échec du BCG sont limitées.

Le traitement a également présenté un profil de sécurité gérable. La plupart des effets indésirables signalés concernaient des symptômes liés à la vessie, les réactions courantes incluant des mictions douloureuses, des mictions fréquentes et du sang dans les urines, principalement d'intensité légère à modérée. Les informations de prescription avertissent néanmoins que le report de l'intervention d'ablation de la vessie peut permettre le développement d'un cancer métastatique potentiellement mortel.

ImmunityBio vise un marché plus vaste du cancer de la vessie

Le cancer de la vessie figure parmi les cancers les plus fréquemment diagnostiqués aux États-Unis, et les formes non invasives musculaires représentent environ 80 % de ces diagnostics. On estime que 85 % à 90 % des patients nouvellement diagnostiqués avec un CNMIM présentent une maladie papillaire, des chiffres qui illustrent l'ampleur de la population touchée par cette affection.

Les patients porteurs de tumeurs papillaires de haut grade font face à des risques importants lorsque leur cancer ne répond plus au traitement par BCG. La récidive et la progression de la maladie aggravent le défi, en particulier pour ceux qui recherchent des alternatives à l'ablation de la vessie, historiquement recommandée en standard une fois que le BCG perd son efficacité. L'approbation élargie introduit donc une autre option thérapeutique pour les patients éligibles de ce groupe.

ImmunityBio s'attend à ce que cette indication élargie accroisse le marché américain adressable d'ANKTIVA au-delà de sa population CIS d'origine. La société vise également à s'appuyer sur la croissance commerciale enregistrée depuis l'approbation initiale du traitement en 2024, et cette autorisation élargie lui donne désormais accès à une population de patients qui était auparavant en dehors de l'utilisation approuvée. Cette dernière décision de la FDA renforce davantage la position d'ImmunityBio dans l'immunothérapie du cancer de laie et élargit ses opportunités commerciales potentielles.

Source : Blockonomi