Les actions d'ImmunityBio (IBRX) ont progressé de 5,86 % lors des échanges de pré-ouverture à 7,23 $, se redressant après une baisse de 2,01 % à 6,83 $ lors de la clôture précédente. Ce mouvement a fait suite à l'autorisation de l'Emirates Drug Establishment pour l'ANKTIVA couvrant les indications à la fois du cancer de la vessie et du poumon, marquant l'approbation réglementaire la plus vaste de l'entreprise à ce jour et étendant la portée mondiale de la thérapie.

La décision des EAU s'ajoute à la présence internationale croissante de l'ANKTIVA, qui, selon ImmunityBio, détient désormais des autorisations réglementaires dans 34 pays grâce à diverses approbations. Pour une entreprise construisant son développement autour d'une seule plateforme thérapeutique, ce type d'accès multi-pays peut être important car il élargit les régions où le médicament peut être disponible et où l'exécution commerciale peut progresser, tout en dépendant toujours des étapes réglementaires et de lancement locales.

Les EAU accordent une double approbation d'indication de cancer

L'Emirates Drug Establishment a autorisé l'ANKTIVA en combinaison avec le BCG pour les patients adultes atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle (NMIBC) ne répondant pas au BCG. L'approbation couvre tout le spectre de la maladie, y compris les cas de carcinome in situ, les présentations tumorales mixtes et la maladie uniquement papillaire sans carcinome in situ. Selon ImmunityBio, il s'agit du premier cadre réglementaire à aborder l'intégralité du spectre de la maladie NMIBC ne répondant pas au BCG dans le cadre d'une seule autorisation.

Les régulateurs ont également approuvé l'ANKTIVA combinée à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique. L'éligibilité nécessite une progression documentée de la maladie après une thérapie conventionnelle par points de contrôle ou des régimes de chimiothérapie combinée. Les patients présentant des mutations génétiques actionnables doivent démontrer une progression après avoir reçu des thérapies ciblées approuvées avant de pouvoir prétendre au traitement.

Les EAU deviennent la dernière juridiction à autoriser la distribution de l'ANKTIVA. ImmunityBio signale que la thérapie détient désormais des autorisations réglementaires dans 34 pays par le biais de diverses approbations internationales.

Preuves cliniques pour le cancer de la vessie

L'approbation pour le cancer de la vessie est étayée par les données de l'essai d'enregistrement multicentrique QUILT-3.032. Dans la cohorte de patients atteints de carcinome in situ, le régime ANKTIVA plus BCG a atteint un taux de réponse complète de 71 %. Chez les patients répondeurs, la durée médiane de réponse était de 26,6 mois pendant la surveillance prolongée.

Les données de l'essai ont montré que 66 % des patients répondeurs maintenaient un statut de réponse complète à 12 mois, et 42 % continuaient de montrer une réponse complète à 24 mois. Ces résultats ont démontré l'efficacité thérapeutique chez les patients présentant un carcinome in situ et des formations tumorales papillaires associées.

Dans la cohorte de patients atteints uniquement de tumeurs papillaires, le taux de survie sans maladie à 12 mois était de 58,2 %, avec une survie sans maladie médiane de 25,3 mois. À 36 mois, 83,1 % des participants avaient évité la cystectomie, préservant ainsi la fonction vésicale.

Résultats de l'essai sur le cancer du poumon

L'autorisation pour le cancer du poumon est basée sur les résultats de l'essai de phase 2 QUILT-3.055. L'étude a recruté 79 participants qui avaient connu une progression de la maladie après une thérapie antérieure par inhibiteurs de points de contrôle. La survie globale médiane pour l'ensemble de la cohorte a atteint 14,6 mois après l'initiation du traitement.

Les participants présentant des taux de lymphocytes élevés — un sous-groupe représentant 77 % des inscrits — ont atteint une survie globale médiane de 16,2 mois, contre 11,8 mois pour ceux ayant des numérations lymphocytaires réduites.

Les événements indésirables signalés comprenaient des réactions au site d'injection, des frissons, de la fatigue, de la fièvre et des nausées. L'essai sur le cancer de la vessie a principalement documenté des événements indésirables associés au traitement de grade 1 ou 2.

ImmunityBio continue de faire progresser sa stratégie de lancement international pour l'ANKTIVA sur d'autres territoires grâce à sa base réglementaire élargie.