Les actions de GRAIL, Inc. (GRAL), la société de détection du cancer issue de la scission d'Illumina en 2024, se négocient près de 108 $ après qu'un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a soutenu cette semaine le test sanguin multicancer Galleri de la société. L'action a grimpé de 36 % au cours de la dernière semaine, l'essentiel de cette progression ayant eu lieu lors des deux séances de négociation précédant l'audience de mercredi.

Le comité des dispositifs de génétique moléculaire et clinique s'est réuni mercredi pour examiner Galleri. Ses membres ont voté à 7 contre 2, avec une abstention, que les bénéfices du test l'emportent sur ses risques. Le comité s'est montré unanime sur la sécurité, votant à 10 contre 0, tandis que le vote sur l'efficacité était plus serré, à 6 contre 4.

La négociation de l'action Grail a été suspendue toute la journée pendant la réunion du comité. Les actions avaient déjà fortement grimpé après la publication en ligne, lundi, de documents favorables, préparant le terrain pour la hausse de la semaine.

L'approbation complète de la FDA n'est pas garantie, mais elle semble probable au vu du déroulement de l'audience, et les analystes attendent une décision dans les prochains mois. La FDA accorde généralement une grande importance aux avis des comités consultatifs, même si elle n'est pas liée par leurs recommandations.

Ce que fait Galleri

Galleri analyse un échantillon de sang à la recherche de fragments d'ADN portant la signature de cellules cancéreuses. Le test indique au patient si un signal cancéreux a été détecté dans le corps, puis estime la partie du corps d'où provient ce signal.

Les essais cliniques ont révélé que Galleri peut détecter des cancers pour lesquels il n'existe aucun test de dépistage standard, notamment les cancers de l'ovaire et du pancréas. Le test donne rarement de faux positifs, mais il ne détecte le cancer qu'environ une fois sur deux lorsque celui-ci est effectivement présent. Ce taux de détection se compare favorablement à des outils comme la mammographie, la méthode de dépistage standard du cancer du sein. Comme un résultat négatif n'exclut pas la présence d'un cancer, Grail souhaite que les patients continuent d'utiliser les dépistages existants ciblant cancer spécifique en complément de Galleri, et non à la place.

Un résultat d'essai complique toutefois le tableau. L'étude NHS-Galleri menée en Grande-Bretagne n'a pas démontré que le dépistage réduisait réellement le nombre de cancers de stade IV détectés un an plus tard. Certains membres du comité ont déclaré que cette lacune les laissait dans l'incertitude quant à la capacité de Galleri à sauver des vies. De nombreux outils de dépistage aujourd'hui largement utilisés, y compris les coloscopies, ont été adoptés avant que des données de survie à long terme ne confirment leur bénéfice.

Perspectives de ventes et réactions des analystes

Grail vend déjà Galleri au prix de 950 $, mais les assurances le couvrent rarement. La société a enregistré environ 150 millions de dollars de ventes l'an dernier, et un total de 180 millions de dollars est projeté pour cette année.

L'analyste de Mizuho, Bradley Bowers, s'attend à une hausse encore plus importante des ventes une fois l'approbation obtenue. Il a cité d'autres produits de dépistage du cancer, dont Cologuard et le test Shield de Guardant Health, dont les ventes avaient toutes deux doublé durant leur année de lancement.

Le Congrès a déjà adopté une loi obligeant Medicare à envisager la prise en charge de tests comme Galleri dès que la FDA donnera son feu vert. L'analyste d'UBS, Doug Schenkel, estime qu'une prise en charge par Medicare à partir de 2029 pourrait ajouter environ 300 millions de dollars aux ventes de Grail l'année suivante, portant le total vers 1 milliard de dollars.

Canaccord Genuity a réitéré mercredi sa recommandation d'achat sur Grail et relevé son objectif de cours, jugeant l'audience meilleure que prévu. La société considère le vote du comité sur le rapport bénéfices-risques comme un signal fort en faveur d'une éventuelle approbation.

Grail est désormais valorisée 4,3 milliards de dollars, soit environ 19 fois ses ventes attendues pour l'année prochaine. Cette valorisation intègre déjà une bonne probabilité d'approbation. Les données d'InvestingPro montrent que l'action se négocie au-dessus de l'estimation de juste valeur de la plateforme, et une lecture du RSI indique des conditions de surachat après la hausse.

Grail ne devrait pas devenir bénéficiaire cette année. Au cours de son dernier trimestre, la société a déclaré un chiffre d'affaires de 44,7 millions de dollars, supérieur aux 43,2 millions attendus par les analystes, ainsi qu'une perte par action de 2,56 $.

Canaccord organise vendredi un webinaire avec deux experts du dépistage du cancer pour détailler les conclusions du comité et discuter des prochaines étapes.