Entropy Neurodynamics (ASX: ENP) a franchi une étape importante dans l’évaluation de son candidat au traitement du trouble dépressif majeur (TDM) après la signature d’un accord d’essai préclinique (pre-CTA) avec l’Université de Californie à San Francisco (UCSF).

Dans le cadre du pre-CTA, l’essai clinique de phase 2 prévu comparera le TRP-8803 propriétaire de la société (psilocine administrée par voie intraveineuse) à l’escitalopram (Lexapro), l’antidépresseur le plus prescrit aux États-Unis.

L’étude, qui impliquera jusqu’à 80 jeunes adultes atteints de TDM, marque une विस्तार importante du programme de développement clinique du TRP-8803 et ajoute une comparaison directe avec une norme de soins établie.

Le directeur général, Jason Carroll, a déclaré que l’essai aiderait à établir une voie d’accès aux États-Unis en testant le traitement directement contre un antidépresseur établi et la norme de soins actuelle chez les jeunes adultes atteints de TDM.

« Il s’agit d’une avancée audacieuse et révolutionnaire pour TRP-8803 et cela élargit considérablement la voie clinique et réglementaire que nous construisons autour du programme », a déclaré M. Carroll.

« Travailler avec UCSF et le professeur Carhart-Harris nous donne l’occasion d’évaluer TRP-8803 directement par rapport à l’antidépresseur le plus prescrit aux États-Unis et dans le monde, dans une population de patients où les décisions de traitement prises tôt dans l’évolution de la dépression peuvent avoir des implications à long terme.

« Ce qui est particulièrement convaincant dans cet essai, c’est que nous remontons en amont dans le parcours de traitement. Jusqu’à présent, le développement de nouvelles thérapies contre la dépression s’est concentré sur des patients qui avaient déjà échoué pendant des années avec les traitements conventionnels.

« Nous voulons savoir si un nombre limité de traitements TRP-8803, contrôlés avec précision, peut fournir une alternative efficace chez des jeunes adultes souffrant de dépression majeure beaucoup plus tôt dans la progression de la maladie. »

M. Carroll a indiqué que l’essai revêt également une importance stratégique au-delà du TDM.

Sous réserve de l’accord de la FDA, l’établissement d’un IND pour TRP-8803 fournirait à Entropy une base réglementaire américaine susceptible de soutenir le développement plus large de la plateforme.

« À mesure que les données émergent de notre étude Basket-design de 72 patients en Australie, cela pourrait appuyer une voie permettant d’avancer certaines indications vers des études ultérieures de phase 2b/3 aux États-Unis », a-t-il déclaré.

« Nous avons construit ces éléments avec beaucoup de soin et de manière délibérée au cours des 18 derniers mois. Nous disposons désormais d’un vaste programme clinique australien en cours, d’un essai américain proposé avec le principal chercheur mondial sur les psychédéliques, d’une voie vers un IND auprès de la FDA et d’une relation de fabrication avec BioCina, conçue pour soutenir TRP-8803 à mesure que le programme progresse.

« Ensemble, ces initiatives visent à générer les preuves cliniques nécessaires pour déterminer où TRP-8803 pourrait avoir le plus grand potentiel thérapeutique et ouvrir la société à des discussions de partenariat commercial. »

Entropy et UCSF vont désormais faire avancer les activités nécessaires au développement de l’essai de phase 2 proposé aux États-Unis, y compris l’élaboration et la finalisation du protocole d’essai clinique et du consentement éclairé avec UCSF.

Les organisations prévoient également de programmer une réunion pré-IND avec la FDA afin de confirmer l’acceptabilité du protocole ; de déposer une demande d’IND auprès de la FDA américaine pour TRP-8803 dans le cadre de l’essai proposé ; et, après l’autorisation du protocole d’essai par la FDA, de finaliser l’Clinical Trial Research Agreement (CTRA) avec UCSF.

ENP est restée stable à 3,9¢ avec une capitalisation boursière de 63,64 millions de dollars.

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